Certara 细胞和基因治疗

从发现到商业化，我们的综合专家团队利用在开发、监管途径、商业化和生命周期管理方面的丰富经验和知识，为我们的合作伙伴提供推进项目所需的支持，帮助提高成功概率。

• 我们拥有定量药理学、机制性建模、监管科学和市场准入方面经验最丰富的专家团队，致力于实现并加速您的成功
• 我们在整个药物发现和开发生命周期中使用建模和模拟技术，以增强对关键决策的信心，帮助您更聪明、更快速地实现目标

敏捷、沟通、质量和信任对我们的合作伙伴关系至关重要。我们是一个综合团队，与您一起制定稳健的战略并无缝实施

Certara 为复杂生物项目（包括细胞和基因疗法）的开发提供实质性支持。我们将我们在药物开发方面的深厚知识与 In Silico 建模和模拟方法相结合，以最大限度地提高程序效率并增加成功的可能性。我们创建并帮助客户执行模型引导的药物开发策略，包括：

• 支持 IND 的临床前开发活动
• 早期临床开发和监管策略与项目支持，包括 1 期和概念验证试验设计，以及用于首次人体试验的人体剂量预测。
• 有机会利用计算机模拟和定量方法来优化 II/III 期研究和简化上市后要求。

从监管角度看，临床疗效和安全性问题是导致不成功的主要原因。由于这是一个新兴领域，监管途径还存在很多不确定性，美国食品及药物管理局（FDA）最近的决定就证明了这一点。

为这一具有挑战性的治疗领域准备一份成功的监管申请需要大量的专业知识、精力和对细节的关注。庞大而多样化的团队、众多工具、计划和流程必须协调一致才能取得成功。复杂性、风险、时间和成本是每项细胞和基因疗法申请的典型特征。如果不认真执行，不具备驾驭不断变化的监管要求的能力，您的申请可能会面临代价高昂的延误。

Certara 监管科学（又称 Synchrogenix）通过独特的定制组合确保并加快监管成功：

• 监管策略
• 文档撰写
• 医学沟通和出版物
• 运营解决方案

Synchrogenix 的成功记录是建立在其专业知识、对质量和合规性的无与伦比的承诺以及使用先进技术提高速度和效率的基础之上的。