35 家顶级制药公司大部分都是 Simcyp™ 协会的成员。美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本医药品与医疗器械局等监管机构均使用 Simcyp Simulator。
Simcyp™ Simulator: 您预测虚拟人群药物表现的便捷通道
欢迎使用 Simcyp Simulator — 制药创新的巅峰之作！我们的平台是生理药代动力学 (PBPK) 领域的卓越灯塔，在各个关键领域为业界提供无与伦比的能力：
Simcyp Simulator 可准确预测药物在人体内的行为，为药物开发的各个阶段提供帮助。这包括确定首次人体试验的最佳剂量、优化临床研究设计、评估新药配方、预测药物间相互作用以及进行虚拟生物等效性分析。
Simcyp Simulator 集成了人口统计学、发育生理学和药物消除途径方面的大量资料库，以及先进的机制器官模型和化合物文件。它将体外数据与体内结果相结合，为知情决策提供支持，并提供反映不同人口、种族和疾病状态的虚拟人群模拟。
版本 23 增强的功能：
监管统一：
- 符合新的监管准则，涵盖 pH 依赖性药物-药物相互作用和治疗蛋白质。
主要功能和应用：
- 预测能力强：评估药物在不同人群中的 PK 值，以进行首次人体给药、研究优化、制剂评估和药物相互作用预测。
- 适用范围广：适用于各种药物类型，包括小分子、生物制剂、ADCs、双特异性药物和寡核苷酸。
创新模拟组件:
- 器官特异性模型： 利用先进的 PBPK 模型对多个器官进行精确预测。
- 人口统计学和生理学数据库： 模拟不同人口、种族和疾病状态的不同人群。
药物开发周期中的应用：
- 早期预测和剂量： 促进早期 PK 预测、首次人体用药和化合物风险分析。
- 特殊人群剂量： 为儿童、老年人和身体受损的人群量身定制剂量。
- 制剂和生物等效性研究： 支持虚拟生物等效性评估和配方优化。
使用全细胞、组织样本和固体剂量样本分析复杂的体外数据，以评估药物暴露、代谢、转运和溶出/溶解度
Simcyp™ Animal 是一个针对大鼠、犬、小鼠和猴的 PBPK 建模平台，用于解释难以通过体内实验获知的药物行为。
兑现 PBPK 的承诺
Over the past decade, the use and applicability of PBPK modeling and simulation have significantly increased. Simcyp, in collaboration with industry, academic, and regulatory partners, is at the forefront of this advancement.
Simcyp’s PBPK modeling and simulation tools are essential for drug developers.
- Adopted by 11 Global Regulatory Agencies, Leading Pharmaceutical Companies and Academia: Including the US FDA, Japan’s PMDA, and the UK’s MHRA.
- Informing Development of Numerous Drugs: Providing prescribing information for over 400 label claims and clinical trial waivers for over 120+ novel drugs.
- Eliminating the Need for Many Clinical Trials: Streamlining the approval process and reducing costs.
Designed to meet the critical needs of drug development, the Simcyp Simulator enables:
- Early Pharmacokinetic Determination: Predicts first-in-human dosing and addresses translational questions.
- Strategic Decision-Making: Optimizes clinical trial design, reducing trial size and complexity, and securing waivers.
- Determining Drug-Drug Interactions (DDIs): Evaluates and predicts DDIs, assessing pharmacokinetic variability due to ethnicity, organ impairment, and pharmacogenomics.
- Dosing Recommendations: Tailors dosing for diverse populations, including pediatrics, geriatrics, different ethnicities, and those with organ impairments.
The Fundamentals of PBPK Models: How to Build Compounds, Populations and More
Developing effective PBPK models necessitates precise system and drug-specific parameters, along with advanced tools. The Simcyp Simulator plays a crucial role in Model-Informed Drug Development (MIDD) by generating virtual populations and predicting drug disposition. Discover these two guides that demonstrate how to create PBPK models for specific populations and compounds, aiding informed decision-making in drug development.
加快激酶抑制剂的药物开发：免费电子书
下载我们的免费电子书《放弃临床研究并加速激酶抑制剂 (KI) 药物的开发》，了解使用 Simcyp™ Simulator 进行基于生理的药代动力学 (PBPK) 建模的强大功能。了解 PBPK 建模如何取代临床研究、实现精准医疗、获得 FDA 认可、预测对现实世界的影响、推动突破并挖掘未来潜力。现在就加速您的药物开发之旅！
独特的能力——专用模块
除了联盟内的工作外，Simcyp 团队还与其他组织合作并资助自己的研究以开发独特模块。在连接到 Simulator 时，需要额外的和可选的许可。
专用模块包括：
- Simcyp Pediatric
Simcyp® Pediatric Simulator 是业界最先进的技术，用于模拟药物性能并确定新生儿、婴儿和儿童的剂量。Simulator 包含大量关于人口统计学、发育生理学和药物消除途径发生的资料库。 - Simcyp Cardiac Safety Simulator (CSS)
CSS 是一个系统生物学驱动的基于建模和模拟的平台，用于评估目标临床人群中药物、新化学实体和其他异生素的促心律失常效果。它能够对心脏易感性进行早期评估，并用于心脏风险的临床前和临床评估。
- Simcyp Long Acting Injectable (LAI)
LAI 药物输送为特定药物和患者类型提供优势，包括降低毒性、降低给药频率和增强依从性。Simcyp 的 LAI 模块用于设计实验、缩小有希望的候选制剂范围、确定动物研究或临床试验并根据研究细节微调制剂。
- Simcyp Lactation
遗憾的是，药物标签上通常没有针对孕妇和哺乳期女性的剂量信息。Simcyp 一直专注于这个主题，研究整个妊娠周期的女性健康状况。Simcyp 哺乳模块可预测母亲体内和给孩子的乳汁中的药物暴露，从而为这个脆弱人群提供适当的剂量。 - Simcyp Designer
Simcyp Designer 是一个用户友好的环境，可以快速开发药效学和/或定量系统药理学模型、将它们与 Simcyp PBPK 模型联系起来，以及修改或扩展这些模型。 - 虚拟生物等效性
虚拟生物等效性 (VBE) 模块有助于运行一系列常见的 BE 研究，包括受试者内部和受试者之间的可变性和批次之间的剂型变化。它还允许进行 BE 统计分析、评估虚拟 BE 研究的能力，并确定临床相关的溶出安全空间。
通过咨询获得 Simcyp 优势
除了加入 Simcyp Consortium 或获得许可之外，创新中小型生物制药公司还可以获得 Simcyp PBPK Simulator 的优势。Simcyp 拥有一支由经验丰富且资历深厚的人员组成的团队，他们通过咨询的方式，在每个项目上为小型组织提供支持。通常我们从可行性评估开始，以确定是否有适当的数据可用于建模和模拟，然后进行完整的项目。
示例项目包括：
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药物相互作用模拟 – 引起作用的药物和受影响的药物
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吸收模型 – 配方效果/生物等效性，食物效果
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特殊人群用药 – 儿科、老年人、器官损害、疾病状况、种族差异
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从外在因素评估药物性能 – 吸烟，饮酒
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新颖的给药途径 – 皮下、吸入、长效注射、直肠、阴道内
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生物制剂 – mAb、ADC、其他蛋白质、细胞因子介导的 DDI
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虚拟生物等效性和配方，适用于复杂的仿制药
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早期 PK 预测，FIH 给药
