Simcyp™ PBPK Simulator

在过去十年，PBPK 建模和模拟在使用和适用性方面迅猛飙升——Simcyp 与其行业、学术和监管合作伙伴携手引领潮流。Simcyp Simulator 用于整个药物开发周期：

• 用于确定首次人体给药的早期药代动力学并回答其他转化问题；
• Simulator 用于支持战略决策，为设计临床试验、降低试验规模和复杂性和获得临床试验豁免提供了宝贵的信息；
• Simulator 定量评估和预测涉及药物代谢酶和膜转运蛋白的药物相互作用 (DDI)，以评估 PK 变异性随不同种族、器官损伤和药物基因组学的变化；
• 它预测不同患者人群的剂量建议，包括儿童、老年人、不同种族、器官损伤患者。

Simcyp Simulator 已被包括美国食品药品监督管理局、日本医药品与医疗器械局、英国药品与保健食品管理局等在内的 11 家全球监管机构采用，已被用于提供数十种药物的信息，从而取代临床试验的需求，并为大约 300 条标签声明提供了处方信息。

除了联盟内的工作外，Simcyp 团队还与其他组织合作并资助自己的研究以开发独特模块。在连接到 Simulator 时，需要额外的和可选的许可。

专用模块包括：

• Simcyp Pediatric
  Simcyp® Pediatric Simulator 是业界最先进的技术，用于模拟药物性能并确定新生儿、婴儿和儿童的剂量。Simulator 包含大量关于人口统计学、发育生理学和药物消除途径发生的资料库。
• Simcyp Cardiac Safety Simulator (CSS)
  CSS 是一个系统生物学驱动的基于建模和模拟的平台，用于评估目标临床人群中药物、新化学实体和其他异生素的促心律失常效果。它能够对心脏易感性进行早期评估，并用于心脏风险的临床前和临床评估。

• Simcyp Long Acting Injectable (LAI)
  LAI 药物输送为特定药物和患者类型提供优势，包括降低毒性、降低给药频率和增强依从性。Simcyp 的 LAI 模块用于设计实验、缩小有希望的候选制剂范围、确定动物研究或临床试验并根据研究细节微调制剂。

• Simcyp Lactation
  遗憾的是，药物标签上通常没有针对孕妇和哺乳期女性的剂量信息。Simcyp 一直专注于这个主题，研究整个妊娠周期的女性健康状况。Simcyp 哺乳模块可预测母亲体内和给孩子的乳汁中的药物暴露，从而为这个脆弱人群提供适当的剂量。
• Simcyp Designer
  Simcyp Designer 是一个用户友好的环境，可以快速开发药效学和/或定量系统药理学模型、将它们与 Simcyp PBPK 模型联系起来，以及修改或扩展这些模型。
• 虚拟生物等效性
  虚拟生物等效性 (VBE) 模块有助于运行一系列常见的 BE 研究，包括受试者内部和受试者之间的可变性和批次之间的剂型变化。它还允许进行 BE 统计分析、评估虚拟 BE 研究的能力，并确定临床相关的溶出安全空间。