Data plays a critical role in all stages of the drug development lifecycle, aiding in preclinical testing, clinical trials, and regulatory approval. Software is essential for accelerating these processes by efficiently managing and integrating diverse data sources, enabling computational modeling and simulation, providing predictive analytics, enabling efficient review of data, identifying trends, facilitating collaboration, and ensuring regulatory compliance. With Certara’s software tools, researchers can make data-driven decisions, streamline workflows, enhance knowledge sharing, and expedite the overall drug development timeline. The utilization of solutions like Pinnacle 21, Integral, SEND Explorer, or CODEx enhances efficiency, improves success rates, and ultimately contributes to the development of safe and effective drugs in a faster and more cost-effective manner.
Pinnacle 21 Enterprise CDISC 软件
Pinnacle 21 是一家软件领域的全球领先公司，其软件的作用是准备临床试验数据以进行监管申报。全球最大的 25 家生物制药公司中有 22 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。它与美国食品药品监督管理局 (FDA) 和日本医药品与医疗器械局 (PMDA) 使用的平台相同，可审核申报材料的数据质量、CDISC 合规性和适用性。
Certara Integral 数据存储库
Certara 符合监管要求的存储库 Integral 大大改善了临床药理学和生物统计学工作流，提供了可追溯、可重现的数据，并帮助做出更合理的药物开发决策。
CODEX Clinical Trials Outcomes Database
人工智能驱动的软件 CODEx 正在彻底改变临床试验数据的处理方式，使临床研究者、试验经理和协调员能够从内部和外部数据中获得新的价值，这些数据可以积极影响招募策略、药物靶点疗效和整体试验设计。
SEND Explorer®
SEND Explorer 是经过验证的基于 Web 的应用程序，由科学家设计，可为非临床研究数据提供高级查看、数据汇总和可视化功能。该软件可使公司充分利用他们的投资来创建 SEND 数据集，以供监管申报，其方法是让科学家可以轻松访问研究数据和相关可视化结果，以进行内部决策。
可以使用再利用的数据和高级分析来验证替代终点。替代终点是临床试验中有临床意义的终点的替代终点。在评价干预措施对发病率或死亡率的直接影响不可能或非常耗时的情况下，通常会用到它。替代终点的有效性是基于它们可靠地预测所考察的临床结果的能力。1 可替代性，或作为特定药物类别的有效性和安全性的衡量标准，对替代终点的评估，通常通过随机临床试验 (RCT) 数据进行评估。
在评估（或设计）SEND 格式的非临床研究数据可视化时，应考虑哪些因素？什么样的改变可以使一个优秀的可视化变得更好，应该避免哪些陷阱？在“Getting the Most Out of Your SEND Data（充分利用 SEND 数据）”系列的第一个网络研讨会中，Certara 的产品开发副总裁兼 SEND Explorer 产品主管 Joyce Zandee 将分享一些建议，这些建议将帮助您衡量您目前用于 SEND 数据（以及其他！）或您正在考虑购买的数据可视化的有效性。
具有 20 年临床研究和医疗保健经验的创新领导者，专注于临床生物样本和数字化健康评估数据的获取、管理和转换。为制药行业提供技术化解决方案的协作创造者。多才多艺的分析总监，具有良好的人际交往和沟通能力，并具有在战略和战术层面上管理多职能团队的经验。主要优势包括推动转型变革、战略规划和执行、带头进行业务流程改进计划，以及组建高绩效的组织。在研发部门中制定和引入了无数的策略，以实现效率并解决业务流程和应用软件之间的差距。在业务运营监督和指导方面经验丰富，包括资源和财务预测及优先排序。
Joyce 整个职业生涯都是在制药行业度过的，她热衷于与科学家合作设计工具，使他们能够与研究数据进行互动，将模式和趋势可视化，并与其他科学家沟通关系。她非常高兴地看到 SEND Explorer 帮助企业树立了卓越分析和数据决策的文化，为台架科学家和药物开发团队的领导者提供了正确的工具。
Nick Brown is associate director of marketing at Certara AI. He manages customer and partner communication and engagement for the Layar platform and AI integrations across the Certara product portfolio. Nick has over 10 years of experience in AI marketing where he focuses on educating a variety of audiences on complex technology across deep learning, AI and big data.
具有 20 年临床研究和医疗保健经验的创新领导者，专注于临床生物样本和数字化健康评估数据的获取、管理和转换。为制药行业提供技术化解决方案的协作创造者。多才多艺的分析总监，具有良好的人际交往和沟通能力，并具有在战略和战术层面上管理多职能团队的经验。主要优势包括推动转型变革、战略规划和执行、带头进行业务流程改进计划，以及组建高绩效的组织。在研发部门中制定和引入了无数的策略，以实现效率并解决业务流程和应用软件之间的差距。在业务运营监督和指导方面经验丰富，包括资源和财务预测及优先排序。
Joyce 整个职业生涯都是在制药行业度过的，她热衷于与科学家合作设计工具，使他们能够与研究数据进行互动，将模式和趋势可视化，并与其他科学家沟通关系。她非常高兴地看到 SEND Explorer 帮助企业树立了卓越分析和数据决策的文化，为台架科学家和药物开发团队的领导者提供了正确的工具。
Nick Brown is associate director of marketing at Certara AI. He manages customer and partner communication and engagement for the Layar platform and AI integrations across the Certara product portfolio. Nick has over 10 years of experience in AI marketing where he focuses on educating a variety of audiences on complex technology across deep learning, AI and big data.
