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Pinnacle 21 临床数据管理及自动化套件

Pinnacle 21 临床数据管理及自动化套件

从制定方案到递交文件只需一半时间!

Pinnacle 21 by Certara

提高临床试验递交数据的速度和质量

Pinnacle 21 (P21) 下一代云套件优化了端到端临床试验流程。现在,提高效率、最大限度地提高数据质量以及改善各利益相关方之间的数据流都变得唾手可得!

创新技术取代了成本高昂的人工流程,使申办方和 CRO 能够实现人工流程自动化,以前所未有的速度将救命药物推向市场!

Pinnacle 21 Clinical Data Management & Automation Suite

您可以用 Pinnacle 21 做什么?

如何更好地使用 Pinnacle 21

Start trials in half the time with Pinnacle 21

用不到一半的时间
开始试验

通过标准化和重复使用已批准的研究内容,在不到 6 周的时间内完成验证研究。如果能更快地建立研究和更早地注册,就能更快地将救命药物推向市场。

Make earlier informed decisions with Pinnacle 21

更早地做出
知情决定

从首例患者(FPI)处获取实时 SDTM 数据,并通过按需深入了解,更早地做出明智的安全性和有效性决策。

Achieve superior data quality with Pinnacle 21

卓越的
数据质量

通过实时验证、问题管理和解决,确保临床试验数据的质量和完整性。  

Improve compliance with Pinnacle 21

提高
合规性

通过数据质量控制、CDISC 合规性以及适用性报告,确保法规合规性并加速递交准备。

Maximize chances of submission approval with Pinnacle 21

最大限度地增加申请获得批准的机会

预先批准的标准化内容和内置验证让您在获得 FDA 批准方面处于最有利的地位。

Reduce costs and maximize profits with Pinnacle 21

降低成本
实现利润最大化

用自动化流程取代手工作业,节省人力、时间和成本。现在,您可以提高生产率,将技术资源转用于利润更高的项目。   

Pinnacle 21 Clinical Metadata Repository

规范和重复使用临床 MDR 中的内容

P21 提供了一个集中式临床元数据存储库 (CMDR),用于共享、规范、管理和重复使用各研究阶段的标准。

建立一个全球合规、预先批准的标准库,可节省研究设置的时间和精力,并确保各项研究的质量和一致性。

不仅如此,以 P21 CMDR 为基础,您还可以实现 EDC 构建自动化,并进一步推动 SDTM 和提交交付的下游自动化。

在 6 周内设计和构建 EDC 研究

在 P21 中设计通用报告格式,并在构建研究之前了解 EDC 的表格形式。能够编辑和可视化表格,并在平台内进行利益相关者审查,大大缩短了审查周期 — 最终加快了研究的建立和数据收集时间。

由于该平台与 EDC 无关,因此只需点击一下即可建立完整的 EDC!

此外,一旦通用报告格式获得批准,您就可以将其添加到 CMDR 标准化内容库中,并永久使用!

Pinnacle 21 EDC integrations - use multiple EDCs

客户对我们的评价

The University of Alabama testimonial
Innovion testimonial
UCB testimonial
High quality third party data insights in Pinnacle 21

及时获取高质量的外部供应商数据洞察力!

P21 简化并加快了非 CRF 数据和外部供应商数据的摄取过程。

规范化工具可让您在平台中根据最新规范开展工作。然后通过修改和合并临床 MDR 中的内容,轻松创建数据传输规范。

安全的供应商 — 申办方数据传输以及流内验证和结构检查从一开始就确保了高质量的交付成果。

借助我们的平台仪表盘和分析功能,您可以随时做出明智的决策。

从第一个病人开始运行 SDTM 转换

一旦收集到患者数据,您就能立即获得试验见解!

我们的临床 MDR 中嵌入了规格设计、映射和转换工具,您只需 2 - 4 周即可获得 SDTM 数据集。然后通过修改和合并临床 MDR 中的内容,轻松创建数据传输规范

您将能够按需运行 SDTM 转换,并比以往任何时候都更早地做出明智的安全性和有效性决策!

SDTM datasets in Pinnacle 21
Pinnacle 21 Clinical Data Management & Automation Suite

申请免费演示

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Data fitness - Pinnacle 21 platform

降低风险,确保递交准备就绪

质量控制和合规性是我们平台各个方面的基础。从设计开始,试验生命周期的每个阶段都要进行数据验证和一致性检查。

通过问题管理,您可以轻松地与团队协作,跟踪和解决错误并执行临时分析 — 消除每个阶段的风险。

当需要提交数据时,您可以提前预览数据质量评估,再向 FDA 或者 PMDA提交数据。

这就是我们受到 25 家领先制药公司中 24 家信任和 15 家顶级 CRO 中 11 家建立合作关系原因!

创建 define.xml 的速度最多可提高 80% 并自动生成审阅者指南

在 P21 的 ‘zero coding’ 平台上自动创建 define.xml 文件

由于支持 SDTM、SEND、ADaM 和分析结果元数据中的数据集,符合 define.xml 标准变得轻而易举!

此外,您还可以自动填充元数据、实时验证和版本化 define.xml 文件,以便于比较。

该平台可帮助您自动填写审稿人指南模板。所有繁重的工作都已完成,只需点击一下鼠标,您就可以制作审稿人指南了!  

Clinical Study Data Reviewer's Guide in Pinnacle 21
Pinnacle 21 - Formedix by Certara

Pinnacle 21 和 Formedix 已携手合作!

我们的统一平台将改善主要利益相关者之间的协作和数据流,同时使试验从设计到提交的整个过程更快、质量更高。

了解关于 ryze 的更多信息> 访问 formedix.com

了解关于 P21 的更多信息> 访问 pinnacle21.com

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