Pinnacle 21 是一家软件领域的全球领先公司,其软件的作用是准备临床试验数据以进行监管申报。在全球最大的 25 家生物制药公司中,有 22 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。美国 FDA 和日本 PMDA 都使用这同一个平台来审阅申报文件的数据质量、CDISC 合规性和适用性。

您也可以根据他们的拒绝标准来判断数据集,从而提前修正问题、降低风险,并加快审阅过程。

  • 使用面板和评分算法来监控申报文件准备的进度。
  • 使用清晰的前视图和后视图来跟踪两次验证运行之间的变更。
  • 使用我们预先构建的报告更深入地研究您的数据构成,从而找出模式和不一致之处。
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您的数据适合度评分是多少?

我们的软件会检查您的数据是否符合 CDISC 标准、受控术语和词典,如 MedDRA 和 WHODrug。这是数据集被提交给美国食品药品监督管理局 (FDA)、日本医药品与医疗器械局 (PMDA) 或中国国家药品监督管理局 (NMPA) 之前的最后一个检查点。它将检查您的数据是否符合每个监管机构的业务规则。问题可能会扰乱他们的标准化审阅工具,所以我们提供见解和“修正建议”,以便您保持正轨。

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What’s your data fitness score?
Catch and fix quality issues continually

不断发现并解决质量问题

在研究过程中解决数据裁剪时的质量问题,尽早并经常验证数据,从而最大限度地降低监管延误的风险。我们内嵌的反馈循环可为您和您的协作者提供帮助。申办者可以与合作伙伴和供应商共享对平台的访问权限。此外,您还可以将自定义标准、术语和业务规则上传到我们的验证器中,以查看哪些是符合 CDISC 的,哪些需要处理。确保每个人的可交付内容永远符合要求,随时可以进行申报

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通过无缝问题管理,保持单一的真实数据来源

与开发人员及外部供应商协作,解决分散团队间的问题并标准化数据集。通过批量操作和自动化快速处理批次。通过预先设置验证问题的状态和来源,为验证问题设置自定义默认值。引入自己的工作流。我们的流程无关平台支持任何复杂的用例。使用一套标签和过滤器,您可以通过编程立即解决问题、把问题委托给别人或让问题随着时间的推移而解决。

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Maintain a single source of truth with seamless issue management
Make Define.xml files ready to submit up to 80% faster.

使 Definition.xml 文件的提交速度提高 80%。

Define.xml 文件记录了描述表格数据集结构的元数据。它们会将您的数据结构及其来源告知审阅者。许多研究失败都是因为 Define.xml 文件出错。我们的定义设计器 (Define Designer) 会自动创建这些文件。它可让您直接管理和编辑这些文件,就像一个电子表格。无需编写任何代码、XML、宏或脚本。我们的解决方案为您提供 SDTM、SEND、ADaM 和分析结果元数据数据集的一站式支持。您甚至可以自动填充元数据实时验证比较版本

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我们的专家
Max Kanevsky
Max Kanevsky 首席技术官,软件部

Max 的整个职业生涯都在研究数据标准化。2008 年,他创建了一个用于实现 CDISC 标准的开源工具包。随着这些标准改变了临床数据交换,作为 Pinnacle 21 的首席执行官,Max 将该公司发展成了准备临床数据以进行申报的全球领导者,从而实现了从申办者到卫生监管机构的清洁数据管道。

Sergiy Sirichenko
Sergiy Sirichenko 咨询服务总监

Sergiy 的职业生涯包括咨询统计分析和数据标准的推广。他和 Max 一起创立了 Pinnacle 21,为这个领域带来可扩展的软件解决方案。他是 Pinnacle 21 所有解决方案的用户倡导者,并担任 FDA JumpStart、 coreDF(FDA 的 P21E 实例)和 coreDF 项目的主题专家。

我们能帮你什么吗?

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