Pinnacle 21 是一家软件领域的全球领先公司,其软件的作用是准备临床试验数据以进行监管申报。在全球最大的 25 家生物制药公司中,有 24 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。美国 FDA 和日本 PMDA 都使用这同一个平台来审阅申报文件的数据质量、CDISC 合规性和适用性。
您也可以根据他们的拒绝标准来判断数据集,从而提前修正问题、降低风险,并加快审阅过程。
- 使用面板和评分算法来监控申报文件准备的进度
- 使用清晰的前视图和后视图来跟踪两次验证运行之间的变更
- 使用我们预先构建的报告更深入地研究您的数据构成,从而找出模式和不一致之处
您的数据适合度评分是多少?
我们的软件可检查您的数据是否符合 CDISC 标准、受控术语以及 MedDRA 和 WHODrug 等字典。这是数据集提交美国 FDA、PMDA 或中国 NMPA 之前的最后一道关卡。它可以检查您的数据是否符合各机构的业务规则。这些问题可能会使他们的标准化审查工具脱轨,因此我们提供了一些见解和 "修复建议",以便您保持正确的方向。
不断发现并解决质量问题
在研究过程中解决数据裁剪时的质量问题,尽早并经常验证数据,从而最大限度地降低监管延误的风险。我们内嵌的反馈循环可为您和您的协作者提供帮助。申办者可以与合作伙伴和供应商共享对平台的访问权限。此外,您还可以将自定义标准、术语和业务规则上传到我们的验证器中,以查看哪些是符合 CDISC 的,哪些需要处理。确保每个人的可交付内容永远符合要求,随时可以进行申报。
通过无缝问题管理,保持单一的真实数据来源
与开发人员及外部供应商协作,解决分散团队间的问题并标准化数据集。通过批量操作和自动化快速处理批次。通过预先设置验证问题的状态和来源,为验证问题设置自定义默认值。引入自己的工作流。我们的流程无关平台支持任何复杂的用例。使用一套标签和过滤器,您可以通过编程立即解决问题、把问题委托给别人或让问题随着时间的推移而解决。
使 Definition.xml 文件的提交速度提高 80%。
Define.xml 文件记录了描述表格数据集结构的元数据。它们会将您的数据结构及其来源告知审阅者。许多研究失败都是因为 Define.xml 文件出错。我们的定义设计器 (Define Designer) 会自动创建这些文件。它可让您直接管理和编辑这些文件,就像一个电子表格。无需编写任何代码、XML、宏或脚本。我们的解决方案为您提供 SDTM、SEND、ADaM 和分析结果元数据数据集的一站式支持。您甚至可以自动填充元数据、实时验证和比较版本。
节省引入供应商数据的时间,将更多时间花在进度上
Pinnacle 21 Data Exchange 是一个集成模块,可简化把从外部来源的数据引入临床试验数据的过程。它不但确保了数据的完整性和监管的合规性,同时还赋予申办方保持执行监督的能力,以促进申办方做出客观的决策。它的影响如此之大,以至于排名前十的制药公司已经实现了平均每年为每项研究节省 400 个操作小时。
Max 整个职业生涯都在研究数据标准化。2008 年,他创建了一个用于实现 CDISC 标准的开源工具包。随着这些标准改变了临床数据交换,作为 Pinnacle 21 的首席执行官,Max 将该公司发展成了准备临床数据以进行申报的全球领导者,从而实现了从申办者到卫生监管机构的清洁数据管道。
Sergiy 职业生涯包括咨询统计分析和数据标准的推广。他和 Max 一起创立了 Pinnacle 21,为这个领域带来可扩展的软件解决方案。他是 Pinnacle 21 所有解决方案的用户倡导者,并担任 FDA JumpStart、 coreDF(FDA 的 P21E 实例)和 coreDF 项目的主题专家。