临床试验是证明产品疗效和安全性以获得监管部门批准的主要手段；然而，在产品获得批准后用于临床实践时，患者的治疗效果可能会有所不同。因此，申办方需要依靠对患者真实数据的分析来了解其产品的 "真实 "有效性。真实世界证据（RWE）对于监管决策也变得非常重要，涉及医疗保健价值链的所有领域。传统上，RWE 用于上市后的安全性监测，但现在制药和生物技术公司开始使用 RWE 数据来支持临床试验设计和观察研究，以产生更好的治疗方法，而医疗保健系统也在收集和使用 RWE 来证实承保决定。
真实世界数据解决方案 (RWDS) — 以解决方案为导向的 RWE 方法
凭借数十年的经验，我们为客户在药品开发过程中的各种需求提供真实世界的数据解决方案，包括为临床试验设计、监管战略、外部对照臂、全球和本地市场准入需求、定价和报销（P&R）要求以及市场维护提供 RWE 输入。下文概述了一些典型的研究问题。
- 量化机遇：未满足的需求、治疗模式、疾病负担、市场规模
- 证明访问的合理性：成本最小化、成本抵消、成本效益和预算影响分析、患者/护理人员/社会视角
- 衡量绩效：药物利用研究、相对有效性、结果绩效、授权后疗效研究 (PAES)
- 确保安全：效益/风险评估、风险管理、信号检测、授权后安全性研究 (PASS)
我们的 RWDS 项目的关键要素可分为以下几类。
Certara 如何帮助您实施科学、稳健的研究？
我们在各种数据来源和方法方面拥有丰富的经验。大多数客户看重的是科学和方法方面的专业知识，以及以解决方案为导向的项目/计划构建方法。Certara 公司在使用以下类型的数据源/方法方面拥有丰富的经验
- 图表审查和摘要（单个或多个国家）
- 欧洲和美国数据库
- 调查问卷
- 定性和定量调查
- 患者报告的结果测量（PROMs）
- 离散选择实验和偏好研究
我们的技术解决方案如何加快成果生成？
先进的数据或技术驱动的数据分析将确保更快地获得可靠的产出和数据解读
- 采用自下而上的方法审查数据：通过描述性评估，了解是否需要进行调整分析，包括回归分析和倾向分数匹配分析
- 动态可视化仪表板中的探索性分析
