确保申报成功

最初的新药临床试验申请 (IND) 或临床试验申请 (CTA)、新药上市申请 (NDA)、生物制剂许可证申请 (BLA)、上市许可申请 (MAA) 或其他上市申请的提交是一项艰巨的任务。庞大而多样化的团队、众多工具、计划和流程必须协调一致才能取得成功。复杂性、风险、时间和成本是每次监管提交都要面临的问题。如果不认真规划、执行或没有应对意外挑战的能力,您的提交可能会失败。

Certara Synchrogenix 专门的提交负责人拥有丰富的经验,可为客户提供建议,引导项目提交并获得批准,可确保您的提交符合要求。我们的提交负责人在担任生物制药公司重要监管提交的领导角色方面拥有数十年的经验。200 多名专业监管作家、编辑和发布者为他们提供支持,使我们能够建立一个适合您的产品和提交的团队。

“你们可能已经看到 FDA 已接受我们提交的 NDA 的公告。我只想说,谢谢你们以及 Synchrogenix 和 Certara 帮助我们做到这一点的其他每一个人。接下来还有更多事要做,但这对我们来说意义非凡,很快地,对患者而言也是如此。没有你们的支持我们不可能做到。”–一家生物制药公司的项目管理副总裁

可靠的提交专业知识以及良好的成功记录

  • 在过去五年的 155 项监管提交中,按时或提前提交的占了 100%
  • 所有提交类型和大小
  • 加快、紧急使用授权、快速通道、PRIME 和突破性疗法认定
  • 罕见/孤儿病
  • 505(b)(2)
  • 全球提交准备工作和领导力专注于纳入区域法规要求
  • 平行提交专业知识(美国、欧盟和加拿大)
  • 具有在大部分主要市场以及沙特阿拉伯和东欧引导成功提交的经验

作为主要意见领袖,Synchrogenix 的提交负责人在 DIA 年会和 AMWA 的医学写作与交流会议等重大行业活动中定期发表讲话。

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Robust submission expertise with a proven record of success
Regulatory writing to expedite your submissions

监管写作以加快您的提交

有关监管写作和医学写作,我们的高素质作家团队包括拥有所有职能领域(文件质量、CMC、非临床、临床和监管)背景的博士、医学博士、药学博士、科学家和护士。

业界一流的 SOP 可以提高质量,而专门的质量控制职能部门和一体化的写作团队则可以减少审稿人的评论并缩短完成时间

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监管提交指导

我们的提交负责人是运用项目规划和管理工具方面的专家,可以加快并确保成功交付。

  • 尽早创建整体信息交流(包括标签、梗概说明和项目风格指南)可确保整个提交过程中的一致性
  • 有关以最佳方式向监管机构展示产品和数据的指南
  • 支持在提交前当面咨询卫生当局,包括就汇总策略以及提供数据集和 CRF 进行内容和格式交流
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Regulatory submission guidance
Steve Sibley
Steve Sibley Synchrogenix 监管科学副总裁

Steve 任职于制药行业超过 30 年,在监管事务方面的写作、咨询和项目领导方面拥有丰富的经验。他曾成功地从发现到批准和生命周期管理各个环节为数个项目提供支持,包括在超过 75 项的提交中担任重要角色,及在多宗个案中带领整个提交团队,监督从模块 1 直至模块 5 的所有文件、发布,以及传递到监管部门的过程。

Certara Headshot Mark B
Mark Bowlby 全球提交总监

Bowlby 博士在临床研究和药物开发行业拥有超过 25 年的经验。在过去的 10 年中,他领导了许多新药申请、生物制品许可申请和向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交的研究性新药 (IND) 申请。Bowlby 博士领导了研究者手册 (IB)、临床研究报告 (CSR)、临床总结和概述、简报和其他监管文件的编写。在他职业生涯的早期,Bowlby 博士有计划地撰写了大量关于他在哈佛医学院的科学研究和博士后工作的生物医学手稿、海报和幻灯片。他的专业治疗领域包括眼科、神经病学、精神病学和慢性疼痛。Bowlby 博士对当前生物制药环境中使用的药物发现和开发方法有着专业的认识。

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