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多功能转化建模与模拟工具

基于生理的药代动力学(PBPK)建模和模拟是药物开发中的一个强大工具,这一点现已得到广泛认可。PBPK 有助于回答无数 "如果“ 的问题,而这些问题如果不进行漫长而昂贵的临床研究是无法解决的。

PBPK 还有许多应用,可在研发过程的早期为关键决策提供信息。新的 Simcyp Discovery Simulator 是一款直观的 PBPK 软件,可在新药临床前 (IND) 申请和转化阶段为决策提供信心。Simcyp Discovery 源自黄金标准 Simcyp Simulator,可推进并加快小分子化合物的发现和开发。

筛选最佳候选药物

高通量筛选加快了确定有前景的先导化合物的过程。Simcyp Discovery 可对数千种潜在化合物进行快速批量筛选,以确定最有前途的候选化合物。

它还有助于指导有关化学系列最佳实验室目标的决策,以实现目标产品概况(TPP)。

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Triage the best drug candidates

预测首次人体试验 (FIH) PK

在 IND 申请中,需要制定首次人体试验方案。体外体内外推法(IVIVE)— 与 PBPK 相结合,可在数据有限的早期阶段用于 PK 和剂量预测,并能从机理上理解生理变量的影响。

Simcyp Discovery 利用 PBPK 预测早期药物开发结果,为转化研究提供了动物和人体模拟的统一界面。它包括人、小鼠、大鼠、狗和猴子的 PBPK 模型。在临床前物种中建立 IVIVE 可以为人类 IVIVE 和 PBPK 模型的建立提供参考。Simcyp Discovery 提供一系列模型选项--最小 PBPK 模型、完整 PBPK 模型、分区模型(包括 1、2 和 3 分区 PK 模型)以及一阶 (FO) 模型和高级溶解、吸收和代谢 (ADAM) 模型。

要确定达到所需浓度所需的剂量,可以在不同剂量水平和频率下进行模拟。您还可以使用自动灵敏度分析工具进行不同的灵敏度分析。

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Simcyp 静态 DDI 预测工具

药物相互作用(DDI)责任评估是任何药物开发项目的关键安全组成部分。对有害 DDI 的早期预测可为快速决策提供依据。

Simcyp 静态 DDI 预测工具可根据已发布的监管指南(包括 FDA、EMA、PMDA、NMPA 和 ICHM12 指南草案)快速标出酶和转运体的 DDI 风险。

主要特点包括基本(截止)模型,包括竞争性抑制、基于机制的抑制、诱导、转运抑制和机制静态相互作用模型。可以从促变药和底物两个角度探讨 DDI 风险。

Simcyp 静态 DDI 预测工具集成于
Simcyp Discovery 也可作为独立应用程序使用。

了解非物质文化遗产 2022 建议对新药进行 DDI 研究的指南草案
Conduct early formulation screening

进行早期制剂筛选

PBPK 越来越多地应用于制剂开发,帮助指导新制剂和替代制剂的开发,从而增加可从疗法中获益的患者人数和类型。

Simcyp Discovery 可加强早期制剂筛选工作。您可以进行敏感性分析,以确定改进配方所需的条件,如使用喷雾干燥分散配方提高溶解度,或通过微粉化降低粒度。

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Hannah Jones
Hannah Jones, PhD PBPK 咨询服务负责人兼副总裁

Hannah 在全球多家制药机构有超过 20 年的工作经验,拥有特别深厚的 PBPK 和 PKPD 建模背景知识,她发表了 50 篇以上关于 PBPK/PKPD 建模和其他 DMPK 相关主题的论文,在通过建模和模拟影响药物研发计划方面有丰富经验。

Masoud Jamei
Masoud Jamei, PhD Simcyp 研究与开发高级副总裁

Masoud 带领多个科学家和程序员团队设计、开发和实施系统药理学的各个方面,包括体外-体内推断技术、生理 PK/PD 模型以及自上而下的 PopPK 数据分析在健康志愿者和患者人群的 PBPK 模型中的应用。

Bio Pic IanGardner
Iain Gardner, PhD高级科学顾问兼转化科学负责人

Iain 领导的科学团队负责进一步开发基于群体生理的 PK/PD 模拟器,以满足 Simcyp 联盟成员的需求。在加入 Certara 之前,他在辉瑞全球研发部的药物动力学、动力学和代谢部门工作了 12年。

我们如何增强您对临床试验前决策的信心?

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