监管科学
第一次就做好
编制监管提交件以进行全球监管审批需要大量的专业知识和工作,而且还需要注重细节。庞大而多样化的团队、众多工具、计划和流程必须协调一致才能取得成功。复杂性、风险、时间和成本是每次提交都要面临的问题。如果不认真执行或没有应对意外挑战的能力,您的提交可能会面临代价高昂的拖延。
Certara 监管科学部,也称为 Synchrogenix,通过定制的监管策略、文件编写、医疗通信和出版物,以及运营解决方案的独特组合,保证和加快了医疗创新的批准和获取。我们业已验证的成功记录,是基于我们的专业知识,和对质量与合规性的无与伦比的承诺,再加上使用先进的技术来提高速度和效率。
我们的合作伙伴说:
“我认为 Synchrogenix 是我们供应商的黄金标准,因为他们能提供卓越的服务。”— 监管事务副总裁 | Banner Life Sciences
“你们可能已经看到 FDA 已接受我们提交的 NDA 的公告。我只想说,谢谢你们以及 Synchrogenix 和 Certara 帮助我们走到这一步的其他每一个人。接下来还有更多的事要做,但这对我们来说意义非凡,很快地,对患者而言也是如此。没有你们的支持我们不可能做到。”— 一家生物制药公司的项目管理副总裁
我们如何为客户提供帮助
监管和医学写作
Synchrogenix regulatory and medical writers offer deep technical and therapeutic expertise across all submission document types to create and deliver submission documents on time, every time.
我们可为您提供哪些帮助?
立即与我们联系,讨论我们如何帮助您实现监管里程碑。