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您值得信赖的合作伙伴,让您第一次就能获得成功。

准备全球监管审批的监管申请需要大量的专业知识、精力和对细节的关注。庞大而多样化的团队、众多工具、计划和流程必须协调一致才能取得成功。复杂性、风险、时间和成本是每次提交都要面临的问题。如果不认真执行或没有应对意外挑战的能力,您的提交可能会面临代价高昂的拖延。

Certara 通过将定制的监管战略、文件撰写、医疗事务和科学交流以及运营解决方案独特地结合在一起,确保并加快医疗创新的审批和使用。我们的成功是建立在我们的专业知识、对质量和合规性的无与伦比的承诺以及利用先进技术提高速度和效率的基础之上的。

我们的合作伙伴有话要说:

我认为 [Certara] t是我们供应商的黄金标准,因为他们提供了卓越的服务 。” – 监管事务副总裁 | Banner Life Sciences

你们可能已经看到了 FDA 接受我们 NDA 申请的公告。我只想说,感谢帮助我们走到这一步的每个人。接下来还有更多的事情要做,但这对我们来说是件大事,对患者来说也是件大事。没有你们,我们不可能做到这一点。” - 生物制药公司项目管理副总裁

 

我们如何为客户提供帮助

AI Enabled Regulatory and Medical Writing

Maximize document speed, reproducibility and scientific quality with Certara’s AI-enabled regulatory writing solution

医疗事务与科学传播

通过专业的策划和撰写支持,在正确的时间接触正确的受众。

申报审批咨询及相关事务

积极地与团队合作,该团队将评估您的计划并提供量身定制的监管策略,同时确保您的计划在合规的前提下以最高的效率开展。

监管运营和 eCTD 编辑

通过整个过程中提供可见性的专门且可扩展的发布团队来简化您的电子申报并按时归档。

透明度和披露

加强患者参与、满足透明度和披露要求,并保持与专业知识和领先技术辅助的服务的一致性。

监管技术

通过监管专家提供的用于提高运营效率的技术解决方案,加快并推进您的产品审批。

eCTD 递交软件

通过 GlobalSubmit™ 平台,您可以高效地编辑、验证和审核电子通用技术文件 (eCTD) 文档。消除风险并避免不必要的步骤。
Certara Data and Informatics HERO
实现监管里程碑

我们首先会关注监管策略,然后制定一个高效和有效的运营计划。通过让我们成为战略合作伙伴 – 从确定主要候选产品到整个生命周期管理。

我们在前端会议和合作中提出适当的问题,评估适当的流程、工具和资源以实现您的所有目标。

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从研发到整个生命周期管理为您提供支持

在开发的每个阶段都必须制作数量惊人的文档,通讯和演示文稿。

我们技术娴熟且可扩展的团队通过严格可靠的质量控制流程来管理从临床前计划到临床开发,再到提交和审批,直到上市后安全性的过渡。

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我们可为您提供哪些帮助?

立即与我们联系,讨论我们如何帮助您实现监管里程碑。

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