在美国 FDA 批准的新药中，使用我们的软件和服务的 Certara 客户已经连续第 7 年占了其中的 90%
药物开发过程中越来越多地稳步采纳建模和模拟
在过去 20 年里，监管机构在药物开发过程中逐步增加了对建模和模拟的采纳，许多全球监管机构则经常使用 Certara 的 Simcyp PBPK 和 Phoenix PK/PD 平台。
美国 FDA 鼓励使用建模和模拟以作为药物开发不可分割的一部分，目前的《处方药申报者付费法案》(PDUFA) 和《仿制药申报者付费法案》(GDUFA) 以及《21 世纪治愈法案》(21st Century Cures Act) 都对此进行了规范。FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 主任 Janet Woodcock 博士在 2019 医学突破大会上的发言中，谈到了 FDA 对药物开发创新的承诺。“作为 FDA 更广泛创新计划的一部分，我们鼓励使用最先进的创新，如适应性试验、建模和模拟，以评估产品的安全性和有效性……CDER 和 FDA 的生物制剂评估和研究中心 (CBER) 目前正在部署这些工具，以帮助预测临床预后、为试验设计提供信息、支持有效性证据，以及评估潜在的不良事件机制。”
自成立以来，Certara 的使命一直是推进建模和模拟，并与监管机构合作，以为试验设计、给药方案，以及最终的药物标签提供信息并对其进行优化。
到目前为止，我们的建模和模拟软件已经直接为近 90 种新药的超过 250 个与安全和给药相关的标签声明提供信息。
十家监管机构使用了 Certara Phoenix PK/PD 平台
Phoenix PK/PD 平台是全球范围内最先进和广泛使用的，经验证的，适用于药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和毒代动力学 (TK) 建模和模拟的软件。全球的监管机构都使用 Phoenix 软件来评估监管申报，包括：
- 美国食品药品监督管理局 (FDA)
- 中国国家药品监督管理局 (NMPA)
- 英国国防科学技术实验室 (DSTL)
- 日本医药品与医疗器械局 (PMDA)
- 德国联邦药物和医疗器械研究所 (BfArM)
- 法国食品、环境和职业健康与安全署 (ANSES)
- 韩国国家食品药品安全研究所 (NIFDSE)
- 巴西国家卫生监督局 (ANVISA)
- 塞尔维亚药品和医疗器械局
- 乌克兰卫生部国家专家中心
Simcyp PBPK 平台已被主要监管机构所采纳
Simcyp 联盟成员帮助将基于生理的药代动力学 (PBPK) 建模和模拟从研究转变为一种应用技术，以为药物选择、开发和监管的各个阶段提供信息。PBPK 建模和模拟已被所有全球许多监管机构所采纳，包括：
- 美国食品药品监督管理局 (FDA)
- 美国环境保护局 (EPA)
- 英国药品与保健食品管理局 (MHRA)
- 德国联邦风险评估研究所 (BfArM)
- 加拿大卫生部
- 日本医药品与医疗器械局 (PMDA)
- 法国食品、环境和职业健康与安全署 (ANSES)
- 法国国家药品和保健品安全局 (ANSM)
- 西班牙药品和医疗器械管理局 (AEMPS)
- 克罗地亚医药产品和医疗器械管理局
- 罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局 (NAMMD)
定量方法和建模 (QMM) 可以实现新药和仿制药开发的现代化
该图取自 FDA 的影响案例，展示了如何将集成模型的药物开发用于新药。*
- 黄色曲线表示研发过程中收集到的，关于原料药 (API)、制剂、体外释放、靶向体内释放概况、动物和人类药物 PK、PD 反应，以及疗效和安全性终点方面的临床反应的信息和数据集
- 绿色曲线表示描述不同数据集之间关系的模型。使用这些模型优化数据集合并加快决策。
- 虚线曲线表明，模型和数据的组合在早期开发的临床表现中具有较高的置信度
