任何临床开发项目的成功都取决于为监管机构审查提供的文件质量。确保这些文件的一致性、准确性和符合监管机构的要求至关重要。
Certara 专业文档质量团队提供以下支持服务，使您的团队能够专注于最有价值的领域：内容、数据和明确的信息传递。
- 质量控制（QC）
- 文档级格式
- 文档级发布
- 文档质量领导力
- 样式指南和模板支持
无论您是计划开展首个临床研究的小型公司，还是管理各种产品组合的大型公司，Certara 的文档质量团队都具备可扩展性、灵活性和经验，可满足您的独特需求。
质量控制
Certara 公司撰写的所有文件都要经过我们的质量控制流程，但我们也为客户撰写的文件提供专门的质量控制。
无论您是需要对整个文件进行全面质量控制，还是需要对特定章节或特定质量控制任务进行更有针对性的检查，我们都能提供帮助。
- 我们训练有素的团队遵循适用的 SOP，进行内容验证以及编辑和格式检查。
- 我们庞大的全球资源库具有很强的灵活性，能够满足具有挑战性的时间要求，并在接到通知后立即执行任务，同时还具有可扩展性，能够处理大量请求。
- 我们的团队成员遍布北美、欧洲和亚太地区，可提供全天候支持。
- Certara 的文件质量团队已对许多成功的 NDA、BLA、IND、MAA、IMPD 等文件进行了质量控制。
- 我们的个性化方法提供指定的文档质量负责人，他将为所有请求提供便利，了解您的独特需求和偏好，并建立有价值的合作伙伴关系。
文档级格式
监管机构制定详细的内容和格式规范是为了加快审核速度，但了解这些要求可能会让人望而生畏。
文档级格式可确保应用适当的样式和基本的文档导航功能，在发布过程中顺利转换为 PDF，从而提高效率并促进合规性。
我们的专家团队可以高效地格式化您的文档，使其与您偏好的样式和模板保持一致，从而为您的团队节省时间、预算和麻烦。我们是 Certara eCTD 制作模板方面的专家，同时也是精通使用其他套件的多面手。
文档级发布
文档级发布可确保所有电子文件在递交汇编之前做好递交准备并符合 eCTD 要求。高效的文档级发布可通过多种方式增加价值，包括
- 创建和审查导航功能（如链接和书签），与递交计划保持一致，并进行其他更新，以确保每份文件与相关监管机构的指导保持一致
- 确保所有格式化、交叉引用和其他技术元素都能顺利有效地从 Word 转换为 PDF
- 便于多个监管机构和递交平台灵活使用最终文档
- 在将文档纳入 eCTD 结构之前，解决导致验证错误的因素
如需了解 Certara 监管运营支持的信息，请点击此处。
文档质量领导力
我们的审稿团队由高素质的编辑组成，由一个固定、一致的单一联络人领导。文档质量负责人负责协调一份或多份监管文档的活动，最大限度地提高每项质量控制、格式化或发布任务的效率和效果。
我们的文档质量领导还提供一名技术专家，回答您的所有问题，并就以下方面的最佳实践提供建议：
- 文档管理
- 内容计划维护
- 样式指南
- eCTD 创作模板
- Microsoft Word 故障和损坏
- 尾注
- 文献参考采购
样式指南和模板支持
标准化工具可确保格式、风格和术语的一致性，是最大限度提高文件编制效率的基础。
我们的文件质量团队在制定和更新样式指南和词典方面经验丰富，能够将客户的偏好与法规要求完美结合。
我们将我们的技术专家与我们在法规流程和法规撰写方面的资深专业咨询团队配对，以数十年规划、撰写和编辑数百份全球提交材料的经验为基础，创建了一套全面的eCTD 撰写模板。
众多的模板功能简化了文档的创建和审核，并为不同学科的文档开发建立了标准方法，以确保撰写团队和监管运营团队之间的效率。我们的模板具有以下优势：
- 教学文本包含由监管专家维护的当前机构指南
- 包含标准化快捷方式和符号的专用工具栏
- 在整个过程中获得专家建议和技术支持
我们的文档质量团队是如何使用我们的撰写模板的专家，但他们也是支持其他套件的多面手。
