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监管透明度和信息披露专业知识

战略、临床试验发布、撰写和技术支持的数据匿名化解决方案

对临床试验数据透明度和公开性的要求不断提高。公开临床试验信息和提高数据透明度是提高参与度、信任度和数据效用的关键。这反过来又会刺激新产品和治疗适应症的出现,从而为临床研究者带来竞争优势。

Certara 提供专业知识和技术支持服务,不仅满足透明度和披露要求,还能提高研究参与者、其护理人员和医疗保健专业人员以及公众的参与度。我们在根据既定政策、指导方针和行业监督措施保持合规性的同时,还能满足您的特定需求和风险承受能力。

作为重要的意见领袖,Certara 公司的透明度和信息披露专家定期在全球主要的透明度和信息披露活动上发言。

由人工智能驱动的数据匿名化和编辑管理

Certara ClinGenuity 校订管理系统(CRMS)由人工智能(AI)驱动的校订解决方案由专家审稿人提供支持,专家审稿人可确保小群体或罕见病等具有特殊挑战的试验获得所需的定制方法。此外,我们的专家还协助申办方法撰写匿名报告。

迄今为止,我们已处理了 6500 多份报告(1500 万页),并完成了 65+ 欧洲药品管理局 (EMA) Policy 0070 的递交。我们的撰写流程支持欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品和药物管理局 (FDA) 以及加拿大卫生部 (HC) 的撰写和匿名化要求,平均每月由加拿大卫生部或欧洲药品管理局 (EMA) 发布一份档案。

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Data anonymization and redaction management powered by artificial intelligence
Accurate and efficient clinical trial postings

准确高效的临床试验发布

我们采用行之有效的方法,帮助申办方在全球信息披露数据库中发布了数千项试验信息。

  • 对您目前在 clinicalTrials.gov、clinicaltrialsregister.eu*、EudraCT 和其他适用的全球注册中心发布信息的合规性进行可靠而全面的评估
  • 在各流程组成部分的咨询和项目领导方面经验丰富,可确保以最佳方式满足透明度要求
  • 制定补救计划,创建未来的稳健流程,包括政策、标准操作程序和工作指南
  • 常规和快速临床试验注册和结果披露,包括临床试验方案和统计分析计划的编辑

*As of 31 January 2023,欧盟/欧洲经济区的所有首次临床试验申请必须通过临床试验信息系统 (CTIS) 提交。不过,EU CTR(clinicaltrialsregister.eu)将继续显示有关 EudraCT 试验的信息。EudraCT 仍可用于修改、创建 PIP/Art 46 第三国档案、更新 EudraCT 试验状态以及提交相关结果。

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将患者的心声纳入其中

与患者和护理人员接触是临床试验招募和保留的关键部分。通俗易懂的文件不仅能帮助公司满足监管要求,还能通过鼓励健康知识普及和增进对临床试验的了解来提高患者的参与度。

Certara 可定制通俗易懂的语言模板结合了公共卫生传播的最佳实践,可简化文件创建并提供易于理解的文件。

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Incorporating the patient voice
特邀专家
Evan Richardson headshot
Evan Richardson Synchrogenix 监管服务总监

Evan 是一位经验丰富、以结果为导向的监管事务专业人士,专门致力于 eCTD 提交、FDA 交流和项目管理。凭借超过 15 年的经验,他在向各监管机构成功提交监管文件方面拥有良好的记录。

Maryanne Loscalzo
Maryanne Loscalzo 监管运营副总监

Maryanne 是一位成就卓著、以结果为导向的监管事务专业人士,擅长 eCTD 递交、FDA 互动和项目管理。她拥有20多年的工作经验,在向各种监管机构成功提交监管申请方面成绩斐然。

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