监管透明度和信息披露专业知识
战略、临床试验发布、撰写和技术支持的数据匿名化解决方案对临床试验数据透明度和公开性的要求不断提高。公开临床试验信息和提高数据透明度是提高参与度、信任度和数据效用的关键。这反过来又会刺激新产品和治疗适应症的出现，从而为临床研究者带来竞争优势。
Certara Regulatory Science（又称 Synchrogenix）提供专业知识和技术支持服务，不仅能满足透明度和披露要求，还能提高研究参与者、其护理人员和医疗保健专业人员以及公众的参与度。我们在根据既定政策、指导方针和行业监督措施保持合规性的同时，还能满足您的特定需求和风险承受能力。
作为重要的意见领袖，Synchrogenix 的透明度和信息披露专家定期在全球主要的透明度和信息披露活动中发表演讲。
由人工智能驱动的数据匿名化和编辑管理
我们的ClinGenuity校订管理服务（CRMS）由人工智能（AI）驱动的校订解决方案由专家评审员提供支持，专家评审员可确保小规模人群或罕见疾病等具有特殊挑战的试验获得所需的定制方法。此外，我们的专家还协助申办方撰写匿名报告。
我们已经处理了 6500 多份报告（1300 多万页），并完成了65+ 欧洲药品管理局 (EMA) 政策0070提交。我们的编辑流程支持 EMA、食品药品管理局 (FDA) 和加拿大卫生部的编辑和匿名化要求。
准确高效的临床试验发布
我们采用行之有效的方法，帮助申办方在全球信息披露数据库中发布了数千项试验信息。
- 对您目前在 clinicalTrials.gov、clinicaltrialsregister.eu、EudraCT 和其他适用的全球注册中心发布信息的合规性进行可靠而全面的评估
- 在各流程组成部分的咨询和项目领导方面经验丰富，可确保以最佳方式满足透明度要求
- 制定补救计划，创建未来的稳健流程，包括政策、标准操作程序和工作指南
- 常规和快速临床试验注册和结果披露，包括临床试验方案和统计分析计划的编辑
200+通俗易懂的摘要
让患者参与其中是关键。为患者和公众撰写文章与为监管机构或临床医生撰写文章大不相同。从1月31日2022年开始，欧洲医学管理局（EMA）要求所有临床试验申办者以普通公众可理解的语言编写每项临床试验的结果摘要。
迄今为止，我们的医学撰稿人已经撰写了200多篇通俗易懂的摘要，我们的医学撰稿人以患者的声音和利益为导向，有效而高效地撰写通俗易懂的摘要。
通俗易懂的摘要可确保研究参与者了解研究结果，并理解他们对科学和公共卫生所做贡献的价值。
通过 PODIUM 与患者交流
我们致力于提高患者、护理人员、临床医生和患者权益倡导者在药物开发中的参与度，作为对这一承诺的补充，我们创建了一个专有工具 PODIUM。利用我们安全的 PODIUM 平台，申办者可以在整个临床试验过程中收到指定治疗领域内患者群体的宝贵回复。
- 通过让患者参与研究规划/开发阶段，为方案的可行性提供信息
- 就供患者使用的文件提供反馈意见，包括知情同意书和欧盟风险管理计划患者摘要
- 让患者团体有机会提出意见，并评估纯语言摘要的可读性
特邀专家
Nirpal Singh Virdee Global Head of Transparency & Disclosure
Maryanne Loscalzo Associate Director, Regulatory Operations
Nirpal Singh Virdee Global Head of Transparency & Disclosure
Maryanne Loscalzo Associate Director, Regulatory Operations
Nirpal 拥有超过18年的生命科学经验。他是临床开发、监管环境、透明度和信息披露领域的资深专家。他被视为行业思想领袖，曾在全球多个会议上发表演讲。他曾担任行业顾问小组成员。在 Synchrogenix，Nirpal 负责业务开发、客户管理和技术服务咨询。
Maryanne 是一位成就卓著、以结果为导向的监管事务专业人士，擅长 eCTD 提交、FDA 互动和项目管理。她拥有20多年的工作经验，在向各种监管机构成功提交监管申请方面成绩斐然。
Nirpal 拥有超过18年的生命科学经验。他是临床开发、监管环境、透明度和信息披露领域的资深专家。他被视为行业思想领袖，曾在全球多个会议上发表演讲。他曾担任行业顾问小组成员。在 Synchrogenix，Nirpal 负责业务开发、客户管理和技术服务咨询。
Maryanne 是一位成就卓著、以结果为导向的监管事务专业人士，擅长 eCTD 提交、FDA 互动和项目管理。她拥有20多年的工作经验，在向各种监管机构成功提交监管申请方面成绩斐然。
