SDTM Mapping & SDTM Conversion
按需获取 SDTM 数据集，更早地做出明智决策
快速了解试验情况，尽早做出安全性和有效性决策
将源数据转换为研究数据制表模型或 SDTM 格式需要花费大量的时间和精力。要完成这项工作，通常需要昂贵的编程资源。如果将其留到试验结束时再提交，就有可能延误提交，代价高昂。但不一定非得这样...
使用 Pinnacle 21 中已发布的标准，轻松创建 SDTM 映射规范。然后，我们的 SDTM 映射工具会帮助您将 SDTM 中的变量与源数据集变量进行匹配。由于这些工具已嵌入我们的临床 MDR，因此 SDTM 制图可与研究设计同时进行！只需点击一下按钮，即可运行 SDTM 转换 — 只要第一位患者注册，您就能获得试验数据！
等待 SDTM 数据集长达 12 周，您是否满意？
......让您的 SDTM 从 "第一位病人 "开始如何？
为什么使用 Pinnacle 21 创建 SDTM 数据集？
更便捷的 SDTM 映射
根据临床 MDR 中的标准和研究内容自动生成 SDTM 映射规范。我们的 SDTM 映射引擎可帮助您将 SDTM 中的变量与源数据集中的相关变量进行映射，轻松提供人工和机器可读的映射。
按需运行 SDTM 转换
由于 SDTM 映射是在研究设计时完成的，因此只需点击一个按钮就能完成转换 — 只要数据一收集到。现在，您可以按需运行 SDTM 转换，无需昂贵的编程！
轻松设计 SDTM 数据集
在收集任何原始数据之前，就制作好符合要求的 SDTM 数据集！不要冒险在试验结束后再追溯数据集是否符合 SDTM！Our continuous validation checks ensure your datasets comply with CDISC Define-XML, CDASH, SEND, SDTM and ADaM standards.
获取监管预览视角
以 PDF 和 HTML 格式预览您的 SDTM 数据集，这样您就能清楚地知道监管审核人员将看到什么。然后进行修改，直到您对所有交付成果都满意为止。
在各项研究中重复使用 SDTM
有了我们的临床 MDR 作为基础，您就可以将 SDTM 映射和数据集标准化，以便将来重复使用。使用预先批准和验证的内容可避免为每项研究手动创建标准，从而降低出错风险，提高数据质量和一致性。
利用符合 SDTM 标准的实时数据做出明智决策
如何更好地使用 Pinnacle 21
实时查看药物的性能
您只需点击一下按钮，就能按需获得 SDTM 数据集，从而在第一例患者入院时就能全面了解药物的疗效。有了这种洞察力，您就能做出明智的安全性和有效性决策 — 如果发现警示信号，就能挽救生命 — 或者根据数据趋势调整试验，从而节省大量的时间和金钱。
更快、更具成本效益的研究构建
一旦建立了标准化 SDTM 映射和数据集库，您就可以重复使用现有的有效标准。因此，学习构建速度将大大加快，为您节省编程资源方面的时间和成本，而这些资源可能会被转移到其他地方。
提高按时递交的可能性
通过从研究设计开始就与 SDTM 保持一致，并在前期进行 SDTM 映射，可在整个过程中最大限度地符合监管要求。您不仅可以在整个过程中保持数据质量和合规性，还可以避免在最后递交数据时出现延误，因为您的数据已经采用了所需的监管格式。
Learn all the essentials for successfully mapping to CDISC SDTM
为什么从一开始就与 SDTM 保持一致？
“以终为始的设计"，或者说从试验一开始就使数据与 SDTM 保持一致，是按时交付符合要求的试验的关键。要使收集到的数据与 SDTM 保持一致，需要花费大量的时间和人工。最糟糕的是，你有可能在递交时造成延误。
在设计 CRF 时最好考虑 SDTM 结构，以便在数据收集前与 CDISC SDTM 标准保持一致。您将节省大量的时间和精力。这样，您就能更快地递交研究报告，而无需在最后手动绘制数据。
实现 ADaM 数据集标准化，更快地获取数据
As with SDTM, you can create and standardize approved Analysis Data Model (ADaM) datasets and definitions in P21, before collecting any data. 数据集之间还可以标准化和共享 SDTM 和 ADaM 通用变量。现在，您将拥有一个符合 CDISC 的 ADaM 标准库，可以重复使用。这意味着您可以快速映射到数据集，更快地建立更一致的研究！
不仅如此，您还能看到源数据和分析结果数据之间的关系。ADaM 数据（包括数据来源和内容关系）的完全透明也有助于监管机构了解研究数据的完整性。分析数据审阅者指南可以根据 P21 中的现有内容起草，为递交做准备。
为什么在设计时要考虑 SDTM？
“以终为始 ”或在试验开始时将数据与 SDTM 保持一致，是按时交付符合要求的试验的关键。要使收集到的数据与 SDTM 保持一致，需要花费大量的时间和人力。最糟糕的是，你有可能在递交时造成延误。
在设计 CRFs 时最好考虑 SDTM 结构，以便在数据收集前与 CDISC SDTM 标准保持一致。您将节省大量的时间和精力。这样，您就能更快地递交研究报告，而无需在最后手动绘制数据。
使用 Pinnacle 21 轻松创建 SDTM 数据集
1.
决定每个 CRF 映射到哪个 SDTM 域
2.
确定每个通用报告格式问题对应的 SDTM 域变量
3.
根据 CRFs 创建原始数据集
4.
创建映射并将原始数据集映射为 SDTM 变量
5.
为 SDTM 变量添加 CRF 页面链接
6.
自动创建 SDTM 数据集
Pinnacle 21 和 Formedix 已携手合作！
我们的统一平台将改善主要利益相关者之间的协作和数据流，同时使试验从设计到提交的整个过程更快、质量更高。
了解关于 ryze 的更多信息> 访问 formedix.com
了解有关 P21 的更多信息 > 访问 pinnacle21.com
资源
SDTM 常见问题解答
SDTM 指研究数据制表模型（Study Data Tabulation Model）。它是制药和临床研究行业所需的标准化格式，用于组织人体临床试验中的患者数据并将其提交给监管机构，如美国食品药品管理局（FDA）。2004 年，SDTM 被宣布为临床研究数据提交的必备标准格式。根据 SDTM 结构证明数据可确保一致性，并使临床研究中的分析更高效、更透明。
SDTM 数据集，即研究数据制表模型数据集，是按照 SDTM 标准制作的数据表。SDTM 是向 FDA 和 PMDA 递交制表数据所需的格式。SDTM 数据集包含与临床试验患者有关的信息，包括人口统计学、治疗、不良反应等。Find out all you need to know about SDTM in our helpful blog >>
SDTM 数据集（Study Data Tabulation Model datasets）和 ADaM 数据集（Analysis Data Model）密切相关。SDTM 专为数据制表而设计，这意味着 SDTM 数据集用于收集和绘制原始患者数据。SDTM 是 ADaM 数据集的来源，换句话说，ADaM 是根据 CDISC SDTM 建立的。ADaM 数据集用于分析临床试验数据。
SDTM 映射规范描述了如何转换原始数据。生物统计程序员使用它们将数据转换为 SDTM 格式。开发 SDTM 数据集的过程首先要从 CRFs 和原始数据中确定所需的 SDTM 域开始。然后，将原始数据集变量（非 CDISC 结构）映射到相关的 CDISC SDTM 域变量。这样，您就能知道哪个原始数据集能为 SDTM 域提供数据。最后，列出每个 SDTM 领域的所有变量，并说明应如何对其进行编程。
