无需编码即可自动创建 Define-XML

对于 SDTM、SEND 和 ADaM 数据集而言，Define-XML 是提交监管文件的必备部分。但是，准备 Define-XML 文件、数据集元数据、aCRF 和审稿人指南是一项耗时的手工工作。许多研究的失败都是因为 Define-XML 文件有问题。因此，您需要确保您提交的材料清晰、准确、完整，这样才有机会获得批准。

我们的 Define.XML 工具消除了您的 Define.XML 出错的风险！通过自动创建 Define.XML，您还可以节省大量的时间和精力，从而更快、更高效地生成提交成果。Pinnacle 21 Enterprise 平台还可以帮助您创建全面、可信的 Reviewer's Guide，用自动化取代人工流程。然后按下一个按钮，就会弹出 Reviewer's Guide。

更快地获取 Define.XML

自动为 SDTM、SEND 和 ADaM 创建 Define.XML 文件。只需像电子表格一样编辑和管理文件！您还可以导入电子表格，立即转换为 XML 格式。该平台会自动从您已加注释的 CRFs 中填充原产地页码，从而节省更多时间！

精确预测您的 Define

当您在 P21E 中为 EDC 设计表单时，该平台会根据您的表单设计准确预测将创建的数据集的 Define.XML。这样，从研究一开始，您就有了可交付的成果，而不是等到研究结束，冒着代价高昂的延误风险。

Define.XML 可视化

以 PDF 格式或使用已发布的 CDISC 样式表预览 Define.XML 元数据。这包括定义的完整定义、注释通用报告格式的页面链接以及提交数据集的超链接。现在，您可以检查定义的外观，并轻松与利益相关者协作。

版本控制

您可以在 P21E 中更新和修订 Define.XML 文件，从而实现完全的可视性和控制。通过比较研究、研究版本或比较内容与标准，评估随时间推移而发生的变化。

内置验证

任何错误或无效条目都会立即实时高亮显示。因此，验证功能从一开始就被植入其中，您可以确信您的 Define.XML 无懈可击！甚至可以将现有的电子表格、SDTM 或 ADaM 数据集导入平台，并进行实时验证。剩下的工作就是点击按钮，提取最终的 Define.XML 文件！

一键生成 Reviewer's Guide

提交清晰完整的数据，让审核人员满意。在 Pinnacle 21 Enterprise 平台上轻松共享上下文并预先提出问题。我们的工具可自动进行内容汇总和格式化，从而进一步节省时间。只需一键，即可生成提交所需的 Reviewer's Guide。

提升审批通过率

作为研究必须交付的成果，快速且准确地创建 Define.XML 文件至关重要。如今，您可避免昂贵的研究失败，为自己争取最佳的审批机会。我们的自动化工具和即时验证功能，助您从一开始就生成准确的 Define 文件。您将避免研究结束时的延误，确保提交成果及时且合规！

优化资源配置

使用我们的无代码 Define 工具，无需成为编程专家，也能轻松创建高质量的提交成果。自动化取代手工操作，省时又省钱。原本昂贵的编程资源可以被投入到更具价值的编程项目中。

加快药品上市速度

相较于传统的手工方法，通过更快速、准确的 Define 文件创建，以及避免研究结束时的延误，临床试验的提交时间可大幅提前。因此，申办方能更早地将新获批药物推向市场，并提前开始获得利润。

我们了解 Define-XML，因此您不必了解它

我们的团队拥有多年使用 CDISC 标准（包括 Define-XML）的经验。我们是 Define-XML 开发团队的成员，在 Define-XML 2.0 和 2.1 标准的开发过程中发挥了关键作用。我们利用这些知识将 CDISC 的关键要求纳入我们的 Define.XML 工具。

Define 常见问题解答