使用 Pinnacle 21 Enterprise 临床数据验证软件

提供准确、合规的临床试验数据对于向 FDA 和 PMDA 等监管机构递交数据至关重要。如果没有高质量的数据，您将面临代价高昂的延误风险，最坏的情况是递交失败。   

但是有了 Pinnacle 21 Enterprise (P21E)，您可以确信您的研究数据 – 在提交之前就处于最佳状态。流内临床数据验证和一致性检查可突显问题，以便实时进行相应的修复。我们的仪表盘会在提交前显示“数据健康指标”结果。这样你就能知道什么时候你的数据足够好。FDA 和 PMDA 用相同的平台来评估递交文件的质量。因此，如果您使用 P21E，您实际上是在通过监管者的眼睛进行观察！

FDA 和 PMDA 用相同的平台来评估递交文件的质量！

预先解决问题

P21E 的临床数据验证软件可在递交之前识别错误和不合规问题。根据拒绝标准轻松审查数据集，以便提前解决问题。这样，您就能降低不符合要求的风险，并加快试验的审核流程。

健康度优先处理

利用我们的数据健康指标评分，轻松监控递交准备情况。了解哪些问题需要优先解决，并了解这些问题对评分的影响。现在，您可以集中时间和精力解决正确的问题！您甚至可以使用预测评分来预测未来的结果，从而及早干预存在风险的项目。

监督和控制

监控递交进度，了解所有团队活动。不再各自为战！跟踪验证运行前后的变化。通过 20+ 份预建报告，您可以获得关键绩效指标和衡量标准，深入研究数据分析，识别试验中和试验间的趋势或不一致之处。

与监管机构保持一致

该平台根据 CDISC 标准、受控术语，甚至是 MedDRA 和 WHODrug 等字典检查合规性。它还能根据各监管机构的具体规定验证合规性，并提供保持合规的见解和提示。

确保持续合规性

临床数据管理中的持续验证意味着在研究过程中进行数据验证检查，而不是等待提交，因为提交可能会造成延误。我们的工具支持 SDTM 验证规则、ADaM 验证规则、Define-XML 验证规则和 SEND 验证规则。

以您的方式验证

您可以将任何组织标准、术语和业务规则上传到我们的临床试验验证软件，以验证是否符合 CDISC 标准并检查任何问题。这样，就可以根据内部设置对数据进行验证。

降低失败风险

如果没有准确、合规的试验数据，就需要进行大量成本高昂的返工，从而延误药品上市。它甚至可能面临提交失败的风险。有了 P21E，您就可以对数据完整性充满信心！验证和一致性检查可确保您始终符合要求。在提交前能够使用 — 监管机构相同的工具 — 预览数据的准备情况，这为您提供了信心，确保您不会面临不合规的风险。

在指导下获得批准

利用我们有用的仪表板和数据健康指标评分工具，轻松监控数据完整性并跟踪提交准备进度。查看哪些是需要优先解决的问题，以及这些问题对您的评分有何影响。您还将获得我们提交专家在页面上显示的指导和技巧提示。这是 FDA 和 PMDA 用于审核您临床试验提交资料质量的唯一平台。

加快药品上市速度

能够在提交前发现并修复问题，确实可以大大缩短审核流程的时间。即时验证和问题解决方案提供了所有工具，以加速提交准备流程。因此，有了我们的临床数据验证软件，您将有机会更早地获得新药的批准并上市。现在您可以抢占先机，通过更早地推出产品来击败竞争对手并最大化利润！

简化监管提交准备工作

临床数据管理中的验证可确保您的数据从第一次剪切数据开始就稳健可靠。我们的验证软件可帮助申办方、CRO 和学术界获得 FDA 批准的最佳机会。

P21E 平台可对 SDTM、ADAM 和 SEND 等临床数据集以及 Define.xml 文件进行验证。轻松分析数据，了解错误或不一致之处、趋势或错误数据的原因。此外，通过一个中央云平台，还可简化与利益相关者和外部合作伙伴（如 CRO）的协作。