2019 年，Certara 通过技术和咨询服务，为 90% 的生物制剂许可申请 (BLA) 提供了支持
复杂生物制剂包括治疗方式，如寡核苷酸疗法、单克隆抗体、工程蛋白和抗体片段、双特异性平台、T 细胞定向疗法、嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法、抗体-药物偶联物、疫苗、基因疗法等。由于其复杂的药理学，复杂生物制剂在临床开发和应对监管途径中往往面临更多的挑战。
在 Certara，我们拥有专业知识和经验，可以帮助我们的客户进行各种复杂生物治疗方式的临床前开发和临床开发。
复杂生物制剂行业领先的模型引导的药物开发专家
我们将我们在药物开发方面的深厚知识与 In Silico 建模和模拟方法相结合，以最大限度地提高程序效率并增加成功的可能性。我们创建并帮助客户执行模型引导的药物开发策略，包括：
- 支持 IND 的临床前开发活动
- 早期临床开发和监管策略与项目支持，包括 1 期和概念验证试验设计，以及用于首次人体试验的人体剂量预测。
- 有机会利用计算机模拟和定量方法来优化 II/III 期研究和简化上市后要求。
我们调整我们的方法来满足您的项目需求
Certara 在临床前、临床药理学、定量药理学、监管、真实世界证据和市场准入方面的专家为您提供实现关键开发里程碑所需的指导。
我们是一家复杂生物制剂领域领先的药物开发咨询公司，自 2018 年以来已为超过 116 个项目提供支持。
具备全球监管策略、监管写作和申报方面的专业知识，可支持复杂的生物制剂
我们的专家可以确保复杂生物项目的所有监管方面均符合全球机构的要求。我们的过往业绩记录证明了监管机构对模型引导的药物开发的成功应用。我们的监管写作和运营团队可以处理广泛治疗领域整个产品开发生命周期中的高风险全球事务。
我们在复杂生物制剂领域的客户成功案例
我们的客户试图将血浆药物暴露与组织/靶点暴露和作用联系起来，但只有有限的血浆数据。作为解决方案，我们设计了一系列的动物试验，将融合蛋白与单抗 (mAb) 结合，以支持用于构建预测靶点作用的 PK/PD 模型的数据集。
另一位客户需要确定哪种给药方案最有可能在治疗窗口内产生 sRNA 浓度。我们开发了一个 PK 模型，并进行了模拟，以研究各种给药方案，为他们的临床给药策略提供信息。
