定制的监管提交支持和 eCTD 软件,确保并加速成功

由监管运营专家提供的监管发布服务和提交管理

Electronic common technical document (eCTD) submission publishing can be prohibitive and costly with regulatory agencies requiring ever more submission types in electronic formats. 各个市场不断变化的监管要求和强制命令使得维持合规性变得越来越困难。

通过与在监管申报、合规和 eCTD 申报管理软件方面具有可靠的成功往绩的专家团队合作,避免出现可能导致申报延误和遭拒的常见问题。

Certara 通过 GlobalSubmit eCTD 软件和 Synchrogenix 一支由监管运营和 eCTD 发布专家组成的团队,确保实现高效、及时的申报。

可以使用定制的合作关系模式来增强您员工的各种能力,包括适用于申报管理的 eCTD 软件解决方案以及作为监管运营部门的全面支持,等等。

我们与合作伙伴紧密合作,以确保按时甚至超前实现监管里程碑。

客户感言:

 

“与 Synchrogenix 合作是仅次于在现场拥有一支人员齐备且经验丰富的 RegOps 团队的最佳选择。”
— 监管事务副总裁 | Gritstone Oncology


“对于一个没有什么时间来编制和仔细检查申报文件的小团队来说,GlobalSubmit 是一个非常好的平台,因为它是一体化的,包括“交叉核查”和“验证”。所以,当您生成符合要求的申报文件时,便无需其他工具来进行验证。”
Jessica Pung,MS,RAC,监管运营副总监 | Prelude Therapeutics

 

“我认为 Synchrogenix 是我们供应商的黄金标准,因为他们能提供卓越的服务。”
— 监管事务副总裁 | Banner Life Sciences

预计挑战有助于加快提交速度,并降低高成本延误的风险

对监管程序的深入了解,使我们能够快速响应监管要求和强制性命令的各种变化。

  • 如期或提前完成申报
  • 最大限度地重用内容,最大限度地减小向其他国际机构提交申报的额外成本。
  • 降低出错和代价高昂的延误风险。
  • 通过在第一时间生成符合要求的、经验证的申报文件来避免返工。
  • 在内部轻松、高效地审阅并批准申报文件。
  • 随时了解您的申报处于发布过程中的什么阶段。

作为主要意见领袖,Synchrogenix 的监管运营和 eCTD 发布专家在 DIA 年会、DIA RSIDM 和 RAPS 监管大会等重大行业活动中定期发表讲话。

联系我们
Anticipating challenges helps accelerate submissions and mitigates risks of costly delays
GlobalSubmit eCTD Submissions Management Software

GlobalSubmit eCTD 提交管理软件

为监管运营团队提供他们高效地发布、验证及审阅监管申报文件所需的 eCTD 软件。

  • GlobalSubmit 发布 — 发布适用于各个卫生主管机构的符合监管要求的 PDF 申报文件
  • GlobalSubmit 验证 — 评估您的 eCTD 申报文件的技术有效性并消除技术上造拒的风险
  • GlobalSubmit Web 审阅 — 协助各利益相关方及时审阅您的 eCTD 申报文件
了解更多信息

支持向主要全球机构提交申报文件

  • 上市申请申报 (NDA/ANDA/sNDA/BLA/MAA/NDS)
  • 新药临床试验和主文件申报 (IND/DMF/ASMF)
  • 生命周期维护提交
  • 主文件提交
  • 美国代理服务
  • 电子传输
  • 监管咨询

我们支持在全球范围内向 FDA、EMA、MHRA、Swiss Medic、TGA 和加拿大卫生部监管机构提交申报文件。

下载宣传册
Supporting regulatory submissions to major global agencies
Evan Richardson headshot
Evan Richardson Synchrogenix 监管服务总监

Evan 是一位经验丰富、以结果为导向的监管事务专业人士,专门致力于 eCTD 提交、FDA 交流和项目管理。凭借超过 15 年的经验,他在向各监管机构成功提交监管文件方面拥有良好的记录。

Rob Labriola headshot
Robert Labriola Synchrogenix 监管服务高级总监

Rob 在监管文件提交方面拥有超过 25 年的经验。他在所担任的所有职务中以负责人的身份参与了提交给许多卫生机构的电子监管提交文件的编制。Rob 在 Certara 的 Synchrogenix 部门工作了 5 年,带领着监管运营团队。

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