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The Certara formula

确保并加快成功递交监管申请

与我们的监管运营专家团队合作,使用我们久经考验的 eCTD 软件进行编辑

电子通用技术文件(eCTD)是向全球许多卫生机构递交监管文件的标准格式。从研究申请到上市许可,以及介于两者之间的所有生命周期管理文件(如修订、补充和年度报告)都需要使用 eCTD 格式。国际协调理事会 (ICH) 为卫生机构引入了 eCTD 格式化要求,包括:美国食品和药物管理局药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER);欧洲药品管理局 (EMA)、英国皇家药品管理局 (MHRA)、瑞士药品管理局 (Swiss Medic)、加拿大药品管理局 (TGA) 和加拿大卫生部。

eCTD 编辑可能很复杂,成本也很高,尤其是监管机构要求以电子格式递交更多类型的材料。其中包括支持新药申请 (NDA)、上市许可申请 (MAA)、新药申报 (NDS)、新药研究 (IND) 申请等的 eCTD 递交。此外,随着各市场监管要求和任务的变化,保持合规将变得越来越困难。

Certara 提供各种服务,通过与在监管递交、合规性和 eCTD 管理软件方面拥有成功经验的专家团队合作,帮助避免可能导致递交被拒的常见问题。

Certara 通过 GlobalSubmit eCTD 软件和经验丰富的监管运营和 eCTD 出版专家团队,确保高效、及时地递交材料。

无论您是在寻找一个全面的监管运营咨询公司作为您的部门,还是在寻找一个偶尔提供额外支持的供应商,抑或是可授权的 eCTD 软件解决方案,Certara 都能提供定制的合作模式,以满足您的所有需求。

“Testimonials

预测挑战有助于加快递交速度,降低代价高昂的延误风险

对监管递交流程有深入了解,能够快速响应监管要求和任务的变化

  • 如期或提前完成申报
  • 最大限度地重复使用内容,尽量减少向其他全球机构提交内容的额外费用
  • 降低出错和代价高昂的延误风险
  • 第一次就可以生成符合要求、经过验证的递交文件,避免返工
  • 轻松高效地在内部审查和批准递交的材料
  • 随时了解您的稿件在编辑流程中的位置
开始对话
Anticipating challenges helps accelerate submissions and mitigate risks of costly delays

值得信赖的专家

我们的专家都拥有深厚的监管知识,凭借数十年的申报经验,可对每一个新的强制性命令和要求变化做出及时响应。

作为重要的思想领袖,我们的监管运营专家经常在重要的行业活动上发言、与各种监管组织合作,并通过博客和网络研讨会分享我们的知识。

查看我们最新的监管运营博文

点击此处阅读博客

GlobalSubmit eCTD 提交管理软件

我们的监管运营专家会与您的团队协商,利用易于使用的 eCTD 软件高效地编辑、验证和审查监管申请。

  • GlobalSubmit 编辑 — 编辑适用于各个卫生主管机构的符合监管要求的 PDF 申报文件
  • GlobalSubmit 验证 — 评估您的 eCTD 申报文件的技术有效性并消除技术上造拒的风险
  • GlobalSubmit Web 审阅 — 协助各利益相关方及时审阅您的 eCTD 申报文件

GlobalSubmit eCTD 申报管理软件可以作为解决方案提供,也可以通过我们的监管支持服务提供。

了解更多信息
GlobalSubmit eCTD Submissions Management Software
Supporting regulatory submissions to major global agencies

支持向主要全球机构提交申报文件

  • 上市申请申报:NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application, sNDA (Supplemental New Drug Application), BLA (Biologics License Application, MAA (Marketing Authorisation Applications), NDS (New Drug Submission)
  • 新药临床试验和主文件申报:IND、DMF、ASMF
  • 生命周期维护提交
  • 主文件提交
  • 美国代理服务
  • 电子传输
  • 监管咨询

我们支持在全球范围内向 FDA、EMA、MHRA、Swiss Medic、TGA 和加拿大卫生部监管机构提交申报文件。我们的团队还为需要授权美国代理代表其与 FDA 互动的申办方提供美国代理支持。

 

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Customized Submission Support & Technology from Regulatory Experts

We ensure efficient, timely submissions through our GlobalSubmit eCTD software and team of regulatory operations and eCTD publishing specialists.

Complete this form to speak to a representative about regulatory operations and eCTD publishing support and software.

Maryanne Loscalzo
Maryanne Loscalzo 监管运营副总监

Maryanne 是一位成就卓著、以结果为导向的监管事务专业人士,擅长 eCTD 递交、FDA 互动和项目管理。她拥有20多年的工作经验,在向各种监管机构成功提交监管申请方面成绩斐然。

我们能帮你什么吗?

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