确保并加快成功递交监管申请
与我们的监管运营专家团队合作，使用我们久经考验的 eCTD 软件进行编辑
电子通用技术文件（eCTD）是向全球许多卫生机构递交监管文件的标准格式。从研究申请到上市许可，以及介于两者之间的所有生命周期管理文件（如修订、补充和年度报告）都需要使用 eCTD 格式。国际协调理事会 (ICH) 为卫生机构引入了 eCTD 格式化要求，包括：美国食品和药物管理局药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER)；欧洲药品管理局 (EMA)、英国皇家药品管理局 (MHRA)、瑞士药品管理局 (Swiss Medic)、加拿大药品管理局 (TGA) 和加拿大卫生部。
eCTD 编辑可能很复杂，成本也很高，尤其是监管机构要求以电子格式递交更多类型的材料。其中包括支持新药申请 (NDA)、上市许可申请 (MAA)、新药申报 (NDS)、新药研究 (IND) 申请等的 eCTD 递交。此外，随着各市场监管要求和任务的变化，保持合规将变得越来越困难。
Certara 提供各种服务，通过与在监管递交、合规性和 eCTD 管理软件方面拥有成功经验的专家团队合作，帮助避免可能导致递交被拒的常见问题。
Certara 通过 GlobalSubmit eCTD 软件和经验丰富的监管运营和 eCTD 出版专家团队，确保高效、及时地递交材料。
无论您是在寻找一个全面的监管运营咨询公司作为您的部门，还是在寻找一个偶尔提供额外支持的供应商，抑或是可授权的 eCTD 软件解决方案，Certara 都能提供定制的合作模式，以满足您的所有需求。
预测挑战有助于加快递交速度，降低代价高昂的延误风险
对监管递交流程有深入了解，能够快速响应监管要求和任务的变化
- 如期或提前完成申报
- 最大限度地重复使用内容，尽量减少向其他全球机构提交内容的额外费用
- 降低出错和代价高昂的延误风险
- 第一次就可以生成符合要求、经过验证的递交文件，避免返工
- 轻松高效地在内部审查和批准递交的材料
- 随时了解您的稿件在编辑流程中的位置
值得信赖的专家
我们的专家都拥有深厚的监管知识，凭借数十年的申报经验，可对每一个新的强制性命令和要求变化做出及时响应。
作为重要的思想领袖，我们的监管运营专家经常在重要的行业活动上发言、与各种监管组织合作，并通过博客和网络研讨会分享我们的知识。
查看我们最新的监管运营博文
GlobalSubmit eCTD 提交管理软件
我们的监管运营专家会与您的团队协商，利用易于使用的 eCTD 软件高效地编辑、验证和审查监管申请。
- GlobalSubmit 编辑 — 编辑适用于各个卫生主管机构的符合监管要求的 PDF 申报文件
- GlobalSubmit 验证 — 评估您的 eCTD 申报文件的技术有效性并消除技术上造拒的风险
- GlobalSubmit Web 审阅 — 协助各利益相关方及时审阅您的 eCTD 申报文件
GlobalSubmit eCTD 申报管理软件可以作为解决方案提供，也可以通过我们的监管支持服务提供。
支持向主要全球机构提交申报文件
- 上市申请申报：NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application, sNDA (Supplemental New Drug Application), BLA (Biologics License Application, MAA (Marketing Authorisation Applications), NDS (New Drug Submission)
- 新药临床试验和主文件申报：IND、DMF、ASMF
- 生命周期维护提交
- 主文件提交
- 美国代理服务
- 电子传输
- 监管咨询
我们支持在全球范围内向 FDA、EMA、MHRA、Swiss Medic、TGA 和加拿大卫生部监管机构提交申报文件。我们的团队还为需要授权美国代理代表其与 FDA 互动的申办方提供美国代理支持。
Maryanne 是一位成就卓著、以结果为导向的监管事务专业人士，擅长 eCTD 递交、FDA 互动和项目管理。她拥有20多年的工作经验，在向各种监管机构成功提交监管申请方面成绩斐然。
Maryanne 是一位成就卓著、以结果为导向的监管事务专业人士，擅长 eCTD 递交、FDA 互动和项目管理。她拥有20多年的工作经验，在向各种监管机构成功提交监管申请方面成绩斐然。
