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问题管理

Clinical Data Issues - Pinnacle 21
Pinnacle 21 by Certara logo

通过一体化协作平台,更高效地解决临床数据问题

评估、分类并保存纠正措施,以加速问题解决进程

您已执行数据验证。您已知晓这些问题。但如今,您不得不经历与分散的团队协调解决临床数据问题的痛苦过程。此外,您还需要跟上数据集和标准版本更新的步伐!仅靠电子邮件链和电子表格,就会有大量的来回交流,而且没有可见的审计跟踪来记录修复情况。

想象一下,如果有一个集中的问题管理平台,您将能够避免多少手动工作和延误!Pinnacle 21 Enterprise (P21E) 允许您和您的利益相关者实时协作,共同进行数据验证和合规性修复。通过一个用于沟通和协调的平台,您将始终能够使用最新的信息,并确切地了解您的提交进度。     

Issue Management - Pinnacle 21

为什么使用 P21 Enterprise 来管理临床数据问题?

Collaborate in one place with Pinnacle 21

一体化协作平台

无需再在冗长的电子邮件线程或本地电子表格中追踪答案了!相反,您可以在一个集成化平台上共同识别、沟通和解决临床数据问题。保持一个“始终最新”的“唯一真实数据源”。随时间推移并在各研究之间参照问题,以做出一致性的更正。

Accurately predict Define.xml with Pinnacle 21

详细的问题说明

获取每个问题的详细、可执行的信息,包括具体的违规规则及其对监管合规性的影响。用您自己的自定义问题详情来补充这些细节,如修正提示、公司特定的标签和问题说明。

Submission readiness - Pinnacle 21

递交准备数据健康指标评分

每个数据包的“数据健康指标评分”介于 0 - 100 分之间。这可以清楚地衡量您离提交准备就绪还有多远。P21E 会根据对数据健康指标评分的影响,告诉你哪些问题需要优先解决。

Make earlier informed decisions with Pinnacle 21

专家指导

我们经过验证的 "修复窍门 "和针对具体公司的建议可指导您解决问题。在此基础上,为团队提供针对公司具体情况的建议。

Ensure quality & compliance with Pinnacle 21

提高质量和合规性

有了解决问题的集成化平台和对优先修复事项的明确监督,您将很快提高数据质量和合规性。现在,您可以降低提交风险,而且还能更早提交! 

Get a regulatory preview

全企业范围的监督 

跟踪趋势和关键关键绩效指标,如拒绝问题的数量、每项研究的验证情况和预计分数。现在,您可以通过跟踪跨项目的团队活动来优化资源。

已经在使用 P21 Community?以下是您与 P21 Enterprise 相比缺少的问题管理工具...

软件功能 P21 Enterprise P21 Community
验证 SDTM、SEND、ADAM 和 Define.xml

元数据驱动且可配置

数据构成和质量报告

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FDA 数据健康指标评分

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在整个研究生命周期管理问题

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与合作伙伴沟通和合作

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监测数据质量随时间推移的改善情况

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跟踪验证过程中的更改

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针对 SDTM+ 或申办方格式定制规格

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项目、研究和合作伙伴的设计规则

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加入 2,000+ 家使用 P21E 解决临床数据问题的机构行列,其中包括 FDA、PMDA 和全球 25 家顶级制药公司中的 24 家

Clinical Data Validation with Pinnacle 21

实时跟踪您的提交准备进度... 看看如何实现!

Testimonial of Longcharm

降低风险,提高获批几率

在 P21E 中跟踪提交进度的能力,让您能够胸有成竹地知道何时可以提交 — 以及何时还需要继续准备!这样您就可以避免提交失败的风险。实时数据健康指标评分会告诉你哪些临床数据问题需要优先解决,以及何时取得足够进展以获得最重要的批准。

资源

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