Certara 通过创新建模与模拟技术及监管策略，引领儿科药物开发变革。我们独有的儿科 MIDD 方法，将尖端生物模拟与监管科学结合，助力设计符合全球监管标准、确保儿童用药安全有效的儿科研究方案。依托逾 100 项成功儿科项目经验，我们提供专业解决方案，应对人群规模小、研究负担重、跨年龄段生理差异等独特挑战。
儿科药物开发
携手 Certara 推进儿科药物开发
Innovative, evidence-based pharmacometrics, modeling and simulation, and model-informed drug development (MIDD) strategies to accelerate access to life-saving medicines for children.
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全面的儿科药物开发支持
战略规划
Create robust pediatric study plans (PSPs) and PIPs informed by pharmacometrics and MIDD strategies, ensuring alignment with global regulatory expectations.
创新建模
Leverage pharmacometrics, including population PK, exposure–response (PK/PD), PBPK, and disease progression models, to optimize dosing, support extrapolation, and inform key development decisions.
监管专业知识
Navigate complex pediatric regulatory landscapes using pharmacometrics-driven evidence and MIDD strategies to support dose justification, extrapolation, and regulatory interactions.
全方位服务
End-to-end support integrating pharmacometrics, MIDD, regulatory strategy, and real-world evidence across the pediatric development lifecycle.
These approaches form the foundation of a MIDD strategy, enabling predictive, evidence-based decision-making across pediatric programs.
Certara 儿科药物开发的独特方法
认识引领儿科药物成功的远见者
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专家
Amy Cheung, PhD
Vice President, Certara Drug Development Solutions
Dr. Cheung 主导儿科定量药理学策略，精通 PK/PD 建模与监管规划。
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专家
Justin Hay, PhD
Senior Director, Clinical Pharmacology and Translational Medicine, Certara Drug Development Solutions
Dr. Hay 拥有逾 25 年临床药理学经验，曾担任 MHRA（英国）和 EMA 临床药理学评审员。
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专家
Eva Berglund, PhD
Director, Clinical Pharmacology and Regulatory Strategy, Certara Drug Development Solutions
Dr. Berglund 具备 12 年以上经验，专注于 EMA 上市申请、临床试验及科学建议程序中各类分子研究。
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Certara 作为您的合作伙伴，助力攻克儿科药物开发挑战，加速儿童获取救命药物。依托先进生物模拟工具、法规事务专业知识及经验证团队，我们提供满足并超越预期的解决方案。
覆盖超过 15 个治疗领域的专业知识
逾 100 项儿科项目成功经验
行业领先工具如 Simcyp™ Pediatric PBPK Simulator
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常见问题解答
什么是《加速儿童治疗与公平研究法案》（RACE for Children Act）？
《加速儿童治疗与公平研究法案》（RACE for Children Act）要求针对儿童癌症的肿瘤药物提交初始儿科研究计划（iPSP）。
Certara 如何确保监管合规？
Certara 团队提供 PIP（儿科研究计划）/PSP（儿科研究方案）提交及与 FDA、EMA 等机构监管沟通的专家指导。
Certara 在儿科药物开发中使用哪些工具？
Simcyp™ Pediatric PBPK Simulator 是关键工具，用于建模与预测药物性能。
