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技术驱动型服务和软件

Certara Body Content Accelerating Medicines with Biosimulation 3b
生物模拟软件
Certara Simcyp 团队20多年来一直致力于开发尖端的生物模拟软件,为生物制药行业及其学术和监管合作伙伴的需求提供支持。软件平台包括 PBPK--人体对药物的反应;QSP--您希望药物对人体的反应;QSTS--您不希望药物对人体的反应。
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技术驱动型服务
利用 Simcyp 独特的生物模拟技术组合,我们的专家科学家与生物制药开发团队合作,加快药物项目的上市时间。我们专注于安全性、有效性、毒理学和其他挑战,已经开展了数百个有关小分子和大分子、疫苗、复杂仿制药和新药模式的项目。
Simcyp PBPK v20
PBPK 软件
Simcyp Simulator 是基于生理的药物代谢动力学 (PBPK) 建模与模拟的领先供应商。Simcyp Simulator 用于从虚拟人群中预测药物在临床研究中的表现。Simcyp 可从体外和体内数据中推断出相关终点,以回答未经测试的情况和患者的 "假设 "药物开发问题。
Certara Body Sec Consulting Tile 2
技术驱动型 PBPK 服务
Simcyp 咨询团队是规模最大、经验最丰富的 PBPK 科学家团队,为公司提供从首次人体试验到监管审批的全程服务。该团队利用 Simcyp Simulator 就剂量和安全性问题提供建议;为临床研究提供信息、减少或取消临床研究,并为小分子药物和生物制剂提供硅学标签声明。
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QSP 软件
定量系统药理学 (QSP) 通过 Certara 的专有技术平台(包括免疫原性、免疫肿瘤学、疫苗和基因疗法)研究药物、生物系统和疾病过程之间的关系。它通过在虚拟试验中对虚拟患者进行治疗策略测试,预测新型靶点、模式和药物组合的临床结果。
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QSP 技术支持咨询
Certara 的专家咨询团队提供 QSP 建模和模拟以及监管支持,以解决新型模式、剂量优化、联合疗法、生物标记物确定、靶点选择、化合物再利用和靶点参与等方面的问题。治疗专科包括肿瘤学、神经学、免疫学、基因疗法、疫苗和罕见病。
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虚拟生物等效性 (VBE)
利用 Simcyp Simulator 和体外数据,VBE 是一种经过验证的、具有成本效益的方法,可用于替代体内比较临床生物等效性终点研究。Simcyp 为一系列 VBE 和替代制剂及生产项目提供了支持,包括为首个也是唯一一个使用 VBE 的皮肤用复杂非专利药的 ANDA 提供 M&S 支持。
Certara Simcyp Animal Digital Human Large
QSTS 软件
定量系统毒理学与安全性(QSTS)通过整合生物化学、生物学、生理学、药理学、毒理学和临床系统的知识,提供了一个支持转化药物发现和开发的定量框架,重点关注药物的毒性、安全性和耐受性。Our Secondary Intelligence predicts likelihood of off-target safety issues that could impede clinical progress.
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QSTS 技术驱动型服务
Certara 的定量毒理学团队提供的服务包括降低药物不良反应风险、管理脱靶相互作用、改进对非生物物质对生物系统影响的预测、加强药物安全性评估、更好地了解药物诱导毒性以及减少所需的动物实验。
Pediatric
Simcyp Pediatric
Simcyp Pediatric 是 Simcyp Simulator 中的一个模块,可对新生儿、婴儿和儿童的药代动力学行为进行建模。该工具可用于剂量决策、药物相互作用和其他安全问题分析、儿童药物的设计和配制,以及儿科临床研究的设计,以尽量减少所需受试者的数量。
Simcyp PBPK 案例研究

有超过90种新型药物利用 Simcyp 获得了批准,还有许多其他药物利用 Simcyp 解决了关键的监管和开发问题,主要应用包括

  • 药物相互作用模拟 – 引起作用的药物和受影响的药物
  • 吸收模型 – 配方效果/生物等效性,食物效果
  • 特殊人群用药 – 儿科、老年人、器官损害、疾病状况、种族差异
  • 从外在因素评估药物性能 – 吸烟,饮酒
  • 新颖的给药途径 – 皮下、吸入、长效注射
  • 生物制剂 – mAb、ADC、其他蛋白质、细胞因子介导的 DDI
  • 虚拟生物等效性和配方,适用于复杂的仿制药
  • 早期 PK 预测,FIH 给药
了解更多Simcyp 成功案例
Simcyp PBPK Case Studies
Immunogenicity Prediction and Dose Optimization
免疫原性预测和剂量优化

免疫原性(IG)是指治疗产品在体内引发免疫反应的能力,可以是支持疫苗和过敏原反应的 "期望免疫原性",也可以是引起免疫相关不良事件的 "不期望免疫原性"。Certara 的 QSP 团队开发了一个监管就绪的软件平台(模拟器),用于管理想要和不想要的 IG,这是指导药物开发的临床和监管决策的关键工具。QSP 可以在开发过程的早期提供洞察力(例如,仅从蛋白质序列预测 IG 或从临床前测定推断),并最终用于利用大量的生物和药理学数据来应对更大的挑战,如2期失败。

简而言之,QSP 能够让人们了解疾病的病理生理学,从而在虚拟试验中确定和测试治疗策略,并对虚拟病人进行治疗。

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Certara 的 Simcyp™ 新冠肺炎疫苗模型获R&D 100 奖

我们的 Simcyp COVID-19 疫苗模型荣获 R&D100 奖,该奖项旨在表彰过去一年中 100 个"研发先锋及其在科技领域的革命性想法"。该模型已纳入 Certara 的疫苗模拟器,被各大制药公司采用,研究人员可利用该模型在计算机生成的虚拟人群中研究人体如何处理疫苗。

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Certara’s Simcyp™ COVID-19 Vaccine Model Wins R&D 100 Award
Bio Pic PietGraaf

Piet van der Graaf, PharmD, PhD

高级副总裁,定量系统药理学部

Piet 曾任职于赛诺菲和辉瑞,在制药行业拥有 20 多年经验,为 QSP 项目带来了丰富的技能和经验,并为 Certara 的战略发展做出了贡献。他还是 CPT 的主编。

Hannah Jones

Hannah Jones, PhD

副总裁,PBPK 咨询服务负责人

Hannah 在全球多家制药机构有超过 18 年的工作经验,拥有特别深厚的 PBPK 和 PKPD 建模背景知识,她发表了 50 篇以上关于 PBPK/PKPD 建模和其他 DMPK 相关主题的论文,在通过建模和模拟影响药物研发计划方面有丰富经验。

Bio Pic KarenYeo

Karen Rowland Yeo, PhD

高级副总裁,客户与监管战略部

自 2002 年以来,Karen 一直负责与体外数据外推有关的项目,以预测人体的体内药代动力学。这包括在 Simcyp Simulator 中开发和实现模型。她的具体研究兴趣包括生理药代动力学建模和药物相互作用预测。

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