技术驱动型服务和软件
有超过90种新型药物利用 Simcyp 获得了批准,还有许多其他药物利用 Simcyp 解决了关键的监管和开发问题,主要应用包括
- 药物相互作用模拟 – 引起作用的药物和受影响的药物
- 吸收模型 – 配方效果/生物等效性,食物效果
- 特殊人群用药 – 儿科、老年人、器官损害、疾病状况、种族差异
- 从外在因素评估药物性能 – 吸烟,饮酒
- 新颖的给药途径 – 皮下、吸入、长效注射
- 生物制剂 – mAb、ADC、其他蛋白质、细胞因子介导的 DDI
- 虚拟生物等效性和配方,适用于复杂的仿制药
- 早期 PK 预测,FIH 给药
免疫原性(IG)是指治疗产品在体内引发免疫反应的能力,可以是支持疫苗和过敏原反应的 "期望免疫原性",也可以是引起免疫相关不良事件的 "不期望免疫原性"。Certara 的 QSP 团队开发了一个监管就绪的软件平台(模拟器),用于管理想要和不想要的 IG,这是指导药物开发的临床和监管决策的关键工具。QSP 可以在开发过程的早期提供洞察力(例如,仅从蛋白质序列预测 IG 或从临床前测定推断),并最终用于利用大量的生物和药理学数据来应对更大的挑战,如2期失败。
简而言之,QSP 能够让人们了解疾病的病理生理学,从而在虚拟试验中确定和测试治疗策略,并对虚拟病人进行治疗。
我们的 Simcyp COVID-19 疫苗模型荣获 R&D100 奖,该奖项旨在表彰过去一年中 100 个"研发先锋及其在科技领域的革命性想法"。该模型已纳入 Certara 的疫苗模拟器,被各大制药公司采用,研究人员可利用该模型在计算机生成的虚拟人群中研究人体如何处理疫苗。
Piet van der Graaf, PharmD, PhD
Piet 曾任职于赛诺菲和辉瑞,在制药行业拥有 20 多年经验,为 QSP 项目带来了丰富的技能和经验,并为 Certara 的战略发展做出了贡献。他还是 CPT 的主编。
Hannah Jones, PhD
Hannah 在全球多家制药机构有超过 18 年的工作经验,拥有特别深厚的 PBPK 和 PKPD 建模背景知识,她发表了 50 篇以上关于 PBPK/PKPD 建模和其他 DMPK 相关主题的论文,在通过建模和模拟影响药物研发计划方面有丰富经验。
Karen Rowland Yeo, PhD
自 2002 年以来,Karen 一直负责与体外数据外推有关的项目,以预测人体的体内药代动力学。这包括在 Simcyp Simulator 中开发和实现模型。她的具体研究兴趣包括生理药代动力学建模和药物相互作用预测。