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改变药物开发的游戏规则

我们将临床药理学与基于模型的药物开发相结合,帮助您做出决策并取得项目成功。在 MIDD 方法的支持下,临床药理学的参与将帮助您实现这一目标。

我们的临床药理学家是跨职能药物开发团队的关键成员。我们通过对药物机制、药代动力学、药效学和 MIDD 方法的透彻理解,致力于优化临床药理方案和剂量。从先导药物筛选到后期开发,Certara 经验丰富的临床药理学专家与申办者合作,最大限度地降低风险,并利用定量和监管科学有效地将药物推向市场。我们的临床药理学专家是:

  • 经验丰富的思想领袖,他们会对关键需求进行优先排序,以确保您拥有正确的数据来进行决策,并能领导跨职能团队对收集到的数据进行解读。
  • 前监管审查员,考虑监管要求的最新发展,制定最佳战略。
  • 定量临床药理学家,他们与内部和外部的模型知情药物开发合作伙伴合作,批判和制定定量策略,以填补知识空白并证明剂量的合理性。
  • 肿瘤、儿科、复杂生物制剂和罕见病等领域的权威。

客户的评价:

“我最喜欢与 Certara 公司合作的是他们的经验和专业知识,以及他们的合作精神。” - 日本一家上市制药公司临床药理学执行总监

“Cetara 团队思维超前。他们的行动也很快" - 德国大型制药公司总监

随时随地为您提供支持

我们是您团队的延伸。无论您是需要战略建议、与临床药理学专家进行头脑风暴还是为您的计划提供支持,我们都将为您提供合适的经验。

我们的临床药理服务范围广泛,可为整个项目或研究提供支持,是小型生物技术公司和大型制药公司寻求全职、兼职或临时临床药理支持的理想选择。我们的顾问在所有治疗领域都拥有丰富多样的专业知识,并在研发的各个阶段都拥有全球监管方面的专业知识。

我们还可以提供带宽支持,让您的员工能够专注于高优先级的工作流,或与我们的资深主题专家一起填补知识空白。

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Support when you need it how you need it
Develop a clinical pharmacology plan

制定临床药理学计划

差异分析开始,我们的临床药理专家可以创建并概述临床药理开发计划,该计划将非临床、DMPK、药代动力学、药效学和临床数据与无缝模型方法相结合。我们的内部定量药理学小组和 SimCYP 小组实现了无缝集成,可提供独立的模型支持或补充现有工作。

我们对自己的建议充满信心,知道需要什么、何时需要,以及如何在整个项目中利用临床药理和建模,确保您拥有决策所需的信息,并在全球监管方面取得成功!

联系我们

丰富的监管专业知识

Certara 临床药理团队包括前 FDA、MPA 和 MHRA 临床药理审查员,此外还有资深顾问提供深厚的最新全球监管经验,这些顾问曾担任过 FDA、EMA、PMDA 和其他全球监管机构的职务,目前拥有项目经验。

我们可以确保您在正确的时间提出正确的问题,并提供强有力的理由,最大限度地提高您的方法获得成功的可能性。

了解更多信息
Extensive Regulatory Expertise
Wide Range of Clinical Pharmacology Offerings:

提供广泛的临床药理学课程:

  • 临床药理学差异分析
  • 临床药理学发展计划
  • 人体剂量预测与转化模型
  • FIH/FIP 研究设计和剂量升级策略
  • 第 1/2/3 期研究支持
  • 研究和项目团队的临床药理学代表
  • 监管支持
  • 许可/投资者支持的尽职调查
  • PK 和 PD 数据分析与建模
  • 综合建模策略(popPK、ER、PBPK、QSP 等)
  • PK 结果和模型分析的解释和应用
  • 剂量选择和理由
  • 支持 cQT、TQT 和 QT 豁免
  • 临床药理学研究支持包括
    • 药物相互作用
    • 食物效应
    • 器官功能障碍
    • AME
    • 制剂 BA 或 BE
    • 跨种族桥接
  • 儿科策略
  • PK 研究分析和报告
  • Module 2.7.1/2.7.2 战略与撰写
  • 临床药理学撰写(协议、CRS、IB、出版物等)
  • 剂量优化(例如FDA 肿瘤药物 Project Optimus)

我们的全球专家团队

Certara 拥有超过 46 名临床药理学专家,他们拥有生物技术、制药、CRO 和前监管机构的不同背景。我们在北美、欧洲和亚太地区都有科学家,他们拥有广泛的治疗和技术方面的专业知识。

我们的临床药理学专家领导者

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