改变药物开发的游戏规则
我们将临床药理学与基于模型的药物开发相结合，帮助您做出决策并取得项目成功。在 MIDD 方法的支持下，临床药理学的参与将帮助您实现这一目标。
我们的临床药理学家是跨职能药物开发团队的关键成员。我们通过对药物机制、药代动力学、药效学和 MIDD 方法的透彻理解，致力于优化临床药理方案和剂量。从先导药物筛选到后期开发，Certara 经验丰富的临床药理学专家与申办者合作，最大限度地降低风险，并利用定量和监管科学有效地将药物推向市场。我们的临床药理学专家是：
- 经验丰富的思想领袖，他们会对关键需求进行优先排序，以确保您拥有正确的数据来进行决策，并能领导跨职能团队对收集到的数据进行解读。
- 前监管审查员，考虑监管要求的最新发展，制定最佳战略。
- 定量临床药理学家，他们与内部和外部的模型知情药物开发合作伙伴合作，批判和制定定量策略，以填补知识空白并证明剂量的合理性。
- 肿瘤、儿科、复杂生物制剂和罕见病等领域的权威。
客户的评价：
“我最喜欢与 Certara 公司合作的是他们的经验和专业知识，以及他们的合作精神。” - 日本一家上市制药公司临床药理学执行总监
“Cetara 团队思维超前。他们的行动也很快" - 德国大型制药公司总监
随时随地为您提供支持
我们是您团队的延伸。无论您是需要战略建议、与临床药理学专家进行头脑风暴还是为您的计划提供支持，我们都将为您提供合适的经验。
我们的临床药理服务范围广泛，可为整个项目或研究提供支持，是小型生物技术公司和大型制药公司寻求全职、兼职或临时临床药理支持的理想选择。我们的顾问在所有治疗领域都拥有丰富多样的专业知识，并在研发的各个阶段都拥有全球监管方面的专业知识。
我们还可以提供带宽支持，让您的员工能够专注于高优先级的工作流，或与我们的资深主题专家一起填补知识空白。
丰富的监管专业知识
Certara 临床药理团队包括前 FDA、MPA 和 MHRA 临床药理审查员，此外还有资深顾问提供深厚的最新全球监管经验，这些顾问曾担任过 FDA、EMA、PMDA 和其他全球监管机构的职务，目前拥有项目经验。
我们可以确保您在正确的时间提出正确的问题，并提供强有力的理由，最大限度地提高您的方法获得成功的可能性。
提供广泛的临床药理学课程：
- 临床药理学差异分析
- 临床药理学发展计划
- 人体剂量预测与转化模型
- FIH/FIP 研究设计和剂量升级策略
- 第 1/2/3 期研究支持
- 研究和项目团队的临床药理学代表
- 监管支持
- 许可/投资者支持的尽职调查
- PK 和 PD 数据分析与建模
- 综合建模策略（popPK、ER、PBPK、QSP 等）
- PK 结果和模型分析的解释和应用
- 剂量选择和理由
- 支持 cQT、TQT 和 QT 豁免
- 临床药理学研究支持包括
- 药物相互作用
- 食物影响
- 器官功能障碍
- AME
- 制剂 BA 或 BE
- 跨种族桥接
- 儿科策略
- PK 研究分析和报告
- Module 2.7.1/2.7.2 战略与撰写
- 临床药理学撰写（协议、CRS、IB、出版物等）
- 剂量优化（例如FDA 肿瘤药物 Project Optimus）
我们的全球专家团队
Certara 拥有超过 46 名临床药理学专家，他们拥有生物技术、制药、CRO 和前监管机构的不同背景。我们在北美、欧洲和亚太地区都有科学家，他们拥有广泛的治疗和技术方面的专业知识。
我们的临床药理学专家领导者
