满足您的竞争优势：Certara 临床药理法规战略专家团队
临床药理开发项目可能非常复杂。如何确定临床开发项目的需求和时间，以及如何 "负责任地 "利用模型引导药物开发（MIDD），是一件棘手的事情。您的项目成功所依赖的解决方案就是经验。
在 Certara，我们几十年的综合经验涵盖了数千份 INDs 和市场准入申请。我们在 5+ 全球监管地区拥有专家，为无缝推进全球临床开发项目提供本地支持。我们可以利用 Certara 庞大的全球 46+ 临床药理学家资源库，这些药理学家在多个领域拥有深厚的特定学科专业知识。我们时刻关注全球监管活动的脉搏、先例决策、新指南以及不断变化的 "趋势"。我们可以利用先例和对最新发展的了解，就复杂情况和新方法与卫生当局进行沟通。
该团队拥有审查员思维，可帮助您超越监管指导。我们利用审查员的经验，帮助您在与监管机构的互动中发挥最佳水平，或通过预测监管机构的反馈意见做好准备。这种方法可以帮助您节省时间，最大限度地利用临床开发投资。
我们如何为您的监管之旅提供支持
- 差异分析
- 哪些问题会延误产品开发以及如何解决这些问题
- 如何负责任地利用模型引导方法
- 监管会议支持
- 什么时候问什么问题
- 会议套餐战略、审查或撰写
- 会议筹备和应对战略
- 出席会议和会后支持
- 全球桥接战略
- 多区域要求和监管途径
- 地区间外推法
- NDA/BLA 提交前和提交后支持
- Modules 2.7.1, 2.7.2, ISI: 内容组织和战略、撰写或战略审查。
- 申请指导会议和其他计时会议（即周期中期会议）
- 资料申请，第 120/150/180 天评估：预测潜在的问题，并支持对卫生当局的回应
- 说明书和说明书谈判：充分利用 CPDP 和模型，豁免上市后的承诺
- PMR/PMC 谈判
- 为中小型企业模拟咨询委员会和广告委员会
- 解决停滞不前的开发支持
- 临床搁置
- CRL’s
- 其他支持
- 接受模型引导药物开发（MIDD）方法
- 尽职调查支持
- 儿科药物开发战略支持
- 与监管战略相关的临床药理项目支持
成果不言而喻
美国食品药品管理局（FDA）药物评估和审查中心（CDER）批准的新药中，有90% 是由 Certara 支持的客户（2022年数据）。这是 Certara 使用公司生物模拟软件和技术驱动服务的客户连续第 9th 年在从肿瘤到罕见病的广泛治疗适应症领域获得 FDA 批准的新药。
