您的文件是否已准备好提交给全球主要机构？
您的药物开发计划已经克服了许多挑战，需要大量投资才能实现这一目标。现在，您的提交文件在整个药物开发生命周期均需要医疗写作专业知识。Certara Synchrogenix 为早期 IND、NDA 和 MAA 等需要 CMC、非临床和临床专业知识的监管递交提供专家咨询服务。最重要的是，您的提交计划需要 Synchrogenix 监管写作提供的经整理的、有技术支持的专业知识。
Certara Synchrogenix 监管撰写人在所有呈交文件类型为合作伙伴提供深厚的技术和治疗专业知识，以便每次都能按时创建和交付成功的递交文件。
在过去的 5 年中，我们的作家为申办方创作了 200 多份 CMC、350 份非临床和近 5,000 份临床文件。
听听我们客户的评价：
“您的最后评论和修正非常有价值，几乎所有评论和修正都已得到实施。您的团队在帮助我们准备要提交的模块方面确实发挥了出色的作用。它们现在看起来非常整洁一致。”–欧盟一家生物制药公司的体内药理学、毒理学和 DMPK 总监
提供法规撰写服务，加快您的提交速度
我们的高素质撰写团队包括博士、医学博士、药学博士、科学家和护士，其背景横跨所有职能领域
（文件质量、CMC、非临床、临床和监管），为全球最大的制药公司提供支持。业界一流的 SOP 可以提高质量，而专门的质量控制职能部门和一体化的写作团队则可以减少审稿人的评论并缩短完成时间。
作为重要的意见领袖，Certara Synchrogenix 的医学和法规撰写人定期在 DIA Annual 和 AMWA 的医学撰写和交流会议等主要行业活动上发言。
在监管程序和医学写作方面具有可靠的成功记录
我们提供药物研发整个生命周期所需的 CMC、非临床和临床文件的撰写服务，包括
• 研究者手册
• 临床研究方案
• 临床研究报告
• 简报文件
• 所有通用技术文档 (CTD) 模块 1，2，3，4，5 部分
• 儿科研究计划
• 患者叙述和安全报告
• 年度报告／研发期间安全性更新报告 (DSUR)／定期获益-风险评估报告 (PBRER)
在过去的 5 年中，我们的作家为申办方创作了 200 多份 CMC、350 份非临床和近 5,000 份临床文件。
医疗设备临床和性能评估
自引入 MEDDEV 2.7/1 Rev 4、欧盟医疗器械法规 (MDR)2017/745 和体外诊断法规 (IVDR) 2017/746 以来，第三方指定机构对临床和性能评估进行了详细审查，以确保符合这些法规。制造商已经注意到作者资格、等效性、文献综述、临床数据、报告频率和上市后临床随访的标准已经提高。
我们的专家提供的服务可确保您为满足新规定做好准备。我们的医疗设备团队由以下人员组成：
- 经验丰富的专家，他们进行了差距分析、编写、审阅和修改了数百份针对各类设备的临床评估报告
- 合格的医学作家、医生、博士、护士和图书管理员
- 技术过硬的工作人员，他们会以方法上可靠的方式撰写文献综述来支持您的临床数据
Synchrogenix eCTD 创作模板套件
我们将我们的技术专家与我们在法规流程和法规撰写方面的资深专业咨询团队结合起来，以三十多年来规划、撰写、编辑和发布数百份全球提交材料的经验为基础，创建了一套全面的 eCTD 撰写模板
大量的模板功能简化了文档的创建和审核，并建立了跨不同学科进行文档开发的标准方法，从而确保编写和监管操作团队之间的效率。
- 由监管专家维护的现行机构指南的指导性文本
- 包含标准化快捷方式和符号的专用工具栏
- 在整个过程中获得专家建议和技术支持
借助于工具栏的功能，如自动格式化和简单的表格创建/转换，我们的用户在文档格式化上所花费的时间减少了大约 50% 以上。
CoAuthor
通过我们的专家咨询和技术支持服务递交文件，为您的安全报告提供动力。
减少完成大型叙述项目的时间，同时提供一致性。
- 我们的专家利用 CoAuthor 的叙述创建器功能，在极短的时间内高效地管理数千份叙述，直至全部完成，包括审核。
- 可以使用预数据库锁定数据开发/测试模板，无需使用后数据库锁定数据进行额外操作
- 加快遍历叙述集的速度并提高质量和一致性
监管作家加速实习期 (RWAR)
对于有兴趣成为监管作家的人来说，RWAR 是一个独特的机会。向在监管写作的各个学科拥有经证实的成功记录的团队学习。
在实习期间，同事们将开始为期两年的课程，该课程将教授领导监管写作项目所需的技能，同时提供更多浏览支持药物开发的文件的机会。作为一个服务组织，Certara Synchrogenix 的计划提供了在就业的最初一年内培养直接与申办者合作所需的技能的机会。我们的服务涵盖临床、非临床和药物警戒学科。
理想的候选人（每六个月选拔一批参与到该计划）将有机会参加导师驱动的培训计划，该计划有助于学员更快地具备领导监管文件写作的能力。
扩大我们的全球足迹
Insight Medical Writing 和 AUTHOR! 已被生物模拟领域的全球领导者 Certara 收购。
这支才华横溢的医学撰写人和服务专家团队与 Certara 的监管专家一起，通过独特的定制服务组合（包括监管战略、文件编写、医学交流和出版、透明度和披露以及运营解决方案），确保并加快医疗创新的审批和使用。
Maria 已在 Certara 任职超过 26 年，最初从事监管写作和质量保证工作，后来晋升到现在的职位，即非临床/CMC 监管写作团队的负责人。
Maria 已在 Certara 任职超过 26 年，最初从事监管写作和质量保证工作，后来晋升到现在的职位，即非临床/CMC 监管写作团队的负责人。
