什么是虚拟生物等效性 (VBE)？
生物等效性用于评估同一种药物两种制剂之间相对生物利用度的比较。生物利用度是指药物进入预期生物目的地或全身循环的程度。在生产非专利药、新配方或更换生产地点时，需要进行生物等效性研究。通常情况下，生物等效性是通过临床试验后的药代动力学分析来证明的。
虚拟生物等效性（VBE）是指用建模和模拟来代替临床研究，证明生物等效性。根据 FDA 的规定，基于生理学的药代动力学建模 (PBPK) 可用于为监管决策提供信息，以证明新药和仿制药的试验制剂与参比制剂之间的 VBE。此外，在某些情况下，VBE 还能将基于 BCS 的生物豁免扩展到 BCS I 类和 III 类化合物之外。与传统的生物等效性方法相比，VBE 可节省时间和金钱，并能更快地向患者提供安全的药物。
阅读成功案例Simcyp 虚拟生物等效性 (VBE)
Simcyp Simulator 已成功应用于一系列口服、静脉注射和皮肤注射产品的 VBE 演示。Simcyp VBE 已启用：
- 监管机构批准的 BE 研究豁免权
- 核实生产基地和原材料供应商的变更情况
- 测试、评估和批准新产品配方和替代给药方法
- 加快内部决策，包括 "go/no go"选项
- 将发展转向更高效、更科学的模式
Simcyp Simulator 中独特的 VBE 模块
Simcyp Simulator 现在具有扩展的 VBE 模块，可供 Simcyp 联盟成员使用。该工具可模拟口服和皮肤用药的各种 VBE 研究。交叉试验和平行试验设计均可模拟。此外，自定义 BE 设计选项使用户能够定义多达四个序列和每个序列中的四个时段。根据交叉研究设计（标准交叉试验设计或部分或全部重复交叉试验设计）的不同，每个从所需人群中随机抽取的模拟个体都会同时接受参比制剂和试验制剂。对不同时期的每个个体进行模拟，并根据所选的理想模型参数确定个体内和个体间的变异性。
首个获得 FDA 批准的复方外用仿制药使用 Simcyp 证明生物等效性
证明生物等效性对于局部皮肤病非专利治疗尤为复杂。Simcyp 的机制皮肤吸收 (MechDermA™) 模型采用 MPML（multi phase multi layer）方法进行开发，以证明虚拟生物等效性 (VBE)。该模型用于向美国食品及药物管理局证明仿制药的生物等效性，并于2019年通过该局的简略新药申请途径获得批准。这一模式是正在进行的一项举措的一部分，该举措最近获得了美国食品及药物管理局的额外资助。这笔额外投资使复杂的多相制剂和先进的药物释放技术（如微球和脂质体）也能得到类似的使用，同时还能重点确定体外数据使用的最佳实践。
模型引导的剂型开发 (MIFD)
剂型开发是一个迭代过程，它映射了整个药物开发范式。使用 Simcyp Simulator 的 MIFD 支持这些过程中的每个步骤——从早期剂型开发指导，为盐、多晶型物、赋形剂、前药或固体分散体的影响建模——到建立虚拟生物等效性、桥接和生物等效性试验豁免方法。MIFD 已经证明了其在优化不同 BCS 类药物的药物剂型，降低开发成本和时间方面的价值。
Bastek 主导 Simcyp 皮肤模型和心脏安全建模与模拟系统 - 心脏安全模拟器的开发。他还是波兰克拉科夫 Jagiellonian 大学药学院生物制药学终身教授。
Dr. Patel 是 Certara 公司 Simcyp 部门 PBPK 咨询服务高级总监。
Nikunj 帮助客户进行先进的 PBPK 建模，以加快内部决策，通过虚拟生物等效性评估支持生物豁免，并为新产品、非专利制剂、扩大规模和批准后变更 (SUPAC) 以及溶出度规格的合理性制定以模型为依据的监管策略。
他在计算机辅助药物设计和 PKPD 建模方面拥有超过 15年的经验，其中包括13年以上专注于 PBPK 建模的经验。
Bastek 主导 Simcyp 皮肤模型和心脏安全建模与模拟系统 - 心脏安全模拟器的开发。他还是波兰克拉科夫 Jagiellonian 大学药学院生物制药学终身教授。
Dr. Patel 是 Certara 公司 Simcyp 部门 PBPK 咨询服务高级总监。
Nikunj 帮助客户进行先进的 PBPK 建模，以加快内部决策，通过虚拟生物等效性评估支持生物豁免，并为新产品、非专利制剂、扩大规模和批准后变更 (SUPAC) 以及溶出度规格的合理性制定以模型为依据的监管策略。
他在计算机辅助药物设计和 PKPD 建模方面拥有超过 15年的经验，其中包括13年以上专注于 PBPK 建模的经验。
