在新的肿瘤药物开发模式中取得成功
肿瘤药物开发是一个复杂而耗时的过程，而美国食品及药物管理局（FDA）的新剂量优化计划：Project Optimus.
虽然 Project Optimus 的具体指导方针尚未发布，但 FDA 已宣布他们不再接受肿瘤研究药物的最大耐受剂量 (MTD) 方法。因此，您将需要重新设计您的肿瘤药物开发计划，以确保您有足够的时间和资源来优化给药方案、支持监管申报并避免代价高昂的延误。
38% 的肿瘤药物开发商担心 FDA 的 Project Optimus 会增加开发时间和成本1
第一时间获得正确肿瘤药物剂量
随着 FDA 推出新的剂量优化计划 Project Optimus，重新评估您的剂量策略以避免代价高昂的延误至关重要。从剂量和研究设计到监管策略和申报，Certara 可以帮助您在第一时间获得正确的剂量。从剂量和研究设计到监管策略和申报，Certara 可以帮助您在第一时间获得正确的剂量。
帮助您的肿瘤项目获得成功
在 FDA 的 Project Optimus 下，您的肿瘤项目的成功源于准备充分。我们的团队将与您合作，评估并加强您的肿瘤项目的准备工作，为未来的决策和监管参与提供支持。
采用模型引导的方法优化给药策略
通过模型引导的肿瘤药物开发方法，帮助降低癌症患者的毒性风险，同时提高治疗响应。我们经验丰富的专家团队采用定量方法帮助预测药物暴露量和效应、确定首次人体试验 (FIH) 剂量并优化临床试验设计，让您在第一时间获得正确的剂量策略。
自信地驾驭瞬息万变的监管环境
由于从最初的会议请求到得到 FDA 的反馈可能需要长达 75 天的时间，因此妥善规划监管互动至关重要。在前 FDA 审评员的监管指导下，提高您的肿瘤药物获批的机会，同时避免代价高昂的延误。从监管策略和参与到撰写和提交，我们经验丰富的监管专家团队将帮助您完成 Project Optimus 的每一步。
利用尖端技术更快地做出明智决策
利用虚拟人群进行药物性能预测，优化您的肿瘤药物剂量选择。Simcyp™ PBPK 模拟器可帮助您确定 FIH 剂量，而我们的免疫肿瘤学 QSP 模拟器可帮助预测药物新组合和新型生物制剂的临床结果。
