通过启动 Project Optimus 项目，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在改变肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择。原因何在？剂量和给药方案表征不当可能会导致人们选择一种毒性更大却疗效无增的剂量。
这对于药物开发人员而言意味着什么？药物开发人员可能不得不：
- 改变早期临床开发目标
- 重新思考所建议 2 期剂量的合理性
- 了解并管理生物制剂的免疫原性
- 评估对时间和成本产生的影响
- 应对不确定的监管环境和期望
Certara 在模型引导的肿瘤药物开发、给药以及监管策略和提交申请方面具有丰富的经验，已帮助推进成百上千个肿瘤学方案。我们可靠的一体化医药研发方案采用定量法，能够帮助您应对此项监管变动。关键秘诀是要及早开始，包括及早与 FDA 接洽。
有助于您针对 Optimus 项目做好准备的解决方案
从一开始就确立妥当的剂量
Project Optimus 项目启动后，如今，拥有妥当的给药策略已更加势在必行。我们如何为肿瘤患者改善疗效和降低毒性风险？我们认为，要想确定和改善您的给药策略，最佳方法是借助模型引导的药物开发。我们由模型引导的定量方法以帮助预测药物暴露和应答、确定首次人体给药剂量、优化试验设计，从而推进了成百上千个肿瘤学方案。
- 利用定量方法（如 Simcyp PBPK 建模和模拟或群体药代动力学 (PK) 分析）来确定剂量
- 临床药理学差距分析
- 早期开发新药临床试验申请 (IND) 支持
应对不断变动的监管环境
在这种一直演进的环境中，及早与 FDA 接洽至关重要。如何进行？我们一体化的监管事务专家团队可提供监管策略、咨询和提交申请方面的支持，以推进您的方案。
监管策略：从我们专门从事监管情报、政策和策略研究且经验丰富的监管事务专家团队获取指导，以提高您的肿瘤学产品获得批准的机会。借助 Project Optimus 项目，在开发初期就将模型引导的药物开发与监管策略一体化，这对于您取得成功至关重要：
监管提交：如果没有认真规划、风险预测、专家级执行或应对意外挑战的能力，您的肿瘤学提交可能失败。我们的全天候支持、专家团队和先进的监管技术可在各个环节中为您提供支持，让您安心无忧。
- 加速、快速通道、PRIME 和突破性疗法认定
- 全球提交和平行提交的准备工作和领导力投入
- 由技术支持的监管事务写作可提升一致性、质量和速度
获得 Simcyp 优势
Simcyp Simulator 是业内最先进的生理药代动力学 (PBPK) 平台，用于确定首次人体用药、优化临床研究设计、评估新药配方、设定在未受测人群中使用的剂量及预测药物相互作用。Simcyp Simulator 已用于为 FDA 批准超过 30 种新型肿瘤药物提供信息。我们的 IO 和 IG Simulator 是一种采用定量系统药理学的先进技术，有助于在肿瘤药物开发中提供信息以利做出关键决策。
免疫肿瘤学模拟程序： 我们的 IO Simulator 结合了化合物的药代动力学、靶点结合和作用机制以及关于基础肿瘤和免疫系统生物学的现有知识，可以预测新型联合治疗和复杂生物制剂的临床结果。
免疫原性模拟程序： 我们与 8 家领先制药公司联合开发的 IG Simulator 已获 FDA 采纳，可预测开发中的治疗药物免疫原性发生率，以及对药代动力学和药效学的影响。
IND 支持的监管和药物开发
早期药物开发流程很复杂。在 Project Optimus 项目启动后，至关重要的是与经验丰富的团队一起交付可靠的首次人体给药 (FIH) 研究的设计、监管策略和会议支持。我们的肿瘤学专家团队支持针对小分子与大分子的所有早期开发学科（ADME、生物分析、毒理学、药物安全性和 CMC）。
我们如何与众不同？我们深厚的专业知识和定量方法，为您最关键的决策提供信息，让您从容自信地做出决策。自 2019 年以来，Certara 的服务已帮助客户从风投机构筹资逾 650 亿美元
立即获享安心无忧的服务。从完善的 ADME 套餐和优化的 GLP 毒理学/安全药理学和监管方案中获益。这些方案均针对 Project Optimus 项目量身定制，用以推进您的新药临床试验申请 (IND)。
用于肿瘤药物剂量评估的建模与模拟
在开发肿瘤药物时，建模与模拟 (M&S) 方法可改善剂量选择，并提供风险获益评估。注意事项和分析，例如：
- PK 采样
- PK/PD 关系
- 暴露-应答分析
- 基于体重的给药，以及
- 食物效应
帮助确保在正确时间向适当的患者给予恰当的剂量。
Julie 在 FDA 拥有 10 多年的药物开发经验。Dr. Bullock 曾任临床药理学组组长和高级临床药理学审查员（FDA）。她的监管经验主要集中在血液/肿瘤和凝血治疗领域。她对儿科开发、生物制剂的PK/PD分析和方法、肿瘤学剂量策略以及突破性疗法和加速审批的开发有独到的见解。Dr. Bullock 在其 10 年的 FDA 职业生涯中，为超过 14 项新分子实体的批准做出了贡献。
Piet van der Graaf 现任 Certara 高级副总裁兼 QSP 负责人，同时也是莱顿大学系统药理学教授。Piet 是 2013 - 2016 年莱顿药物研究学术中心的研究主任。1999 - 2013 年，Piet 在辉瑞公司的研发生物学、药代动力学和药物代谢、以及临床药理学等部门担任过多种领导职务。Piet 于2012 - 2018 年担任 CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology 的创始主编，随后成为 Clinical Pharmacology & Therapeutics 的主编。Piet 曾在伦敦国王学院师从诺贝尔奖获得者 Sir James Black，接受了临床医学的博士培训。他曾获得 2024 年美国临床药理学与治疗学会（ASCPT）颁发的 Gary Neil 药物开发创新奖，同时也是国际定量药理学会（ISoP）2021 年领袖奖的获得者。Piet 是英国药理学会的当选委员，在定量药理学和药物开发领域发表了超过 200 篇同行评议的论文。
Steve 任职于制药行业超过 30 年，在监管事务方面的写作、咨询和项目领导方面拥有丰富的经验。他曾成功地从发现到批准和生命周期管理各个环节为数个项目提供支持，包括在超过 75 项的提交中担任重要角色，及在多宗个案中带领整个提交团队，监督从模块 1 直至模块 5 的所有文件、发布，以及传递到监管部门的过程。
Julie 在 FDA 拥有 10 多年的药物开发经验。Dr. Bullock 曾任临床药理学组组长和高级临床药理学审查员（FDA）。她的监管经验主要集中在血液/肿瘤和凝血治疗领域。她对儿科开发、生物制剂的PK/PD分析和方法、肿瘤学剂量策略以及突破性疗法和加速审批的开发有独到的见解。Dr. Bullock 在其 10 年的 FDA 职业生涯中，为超过 14 项新分子实体的批准做出了贡献。
Piet van der Graaf 现任 Certara 高级副总裁兼 QSP 负责人，同时也是莱顿大学系统药理学教授。Piet 是 2013 - 2016 年莱顿药物研究学术中心的研究主任。1999 - 2013 年，Piet 在辉瑞公司的研发生物学、药代动力学和药物代谢、以及临床药理学等部门担任过多种领导职务。Piet 于2012 - 2018 年担任 CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology 的创始主编，随后成为 Clinical Pharmacology & Therapeutics 的主编。Piet 曾在伦敦国王学院师从诺贝尔奖获得者 Sir James Black，接受了临床医学的博士培训。他曾获得 2024 年美国临床药理学与治疗学会（ASCPT）颁发的 Gary Neil 药物开发创新奖，同时也是国际定量药理学会（ISoP）2021 年领袖奖的获得者。Piet 是英国药理学会的当选委员，在定量药理学和药物开发领域发表了超过 200 篇同行评议的论文。
Steve 任职于制药行业超过 30 年，在监管事务方面的写作、咨询和项目领导方面拥有丰富的经验。他曾成功地从发现到批准和生命周期管理各个环节为数个项目提供支持，包括在超过 75 项的提交中担任重要角色，及在多宗个案中带领整个提交团队，监督从模块 1 直至模块 5 的所有文件、发布，以及传递到监管部门的过程。
