Simcyp™ PBPK 技术服务

在药物的整个生命周期中，PBPK 可用于支持关于是否、何时以及如何进行某些临床药理学研究的决策，并支持产品标签中的剂量建议。Simcyp PBPK 用于支持战略决策，为设计临床试验和获得临床试验豁免提供了宝贵的信息。重要的是，PBPK 有助于回答有关药物性能、剂量和替代人群的无数“假设”问题，而不经过冗长、昂贵且往往是具有挑战性的临床研究，就可能无法回答这些问题。

示例项目包括：

• 药物相互作用模拟 – 引起作用的药物和受影响的药物
• 吸收模型 – 配方效果/生物等效性，食物效果
• 特殊人群用药 – 儿科、老年人、器官损害、疾病状况、种族差异
• 从外在因素评估药物性能 – 吸烟，饮酒
• 新颖的给药途径 – 皮下、吸入、长效注射、直肠、阴道内
• 生物制剂 – mAb、ADC、其他蛋白质、细胞因子介导的 DDI
• 虚拟生物等效性和配方，适用于复杂的仿制药
• 早期 PK 预测，FIH 给药

儿童、老年人、孕妇、肾或肝功能受损的患者。这些和其他亚群通常不包括在临床试验中，导致药物标签中缺少处方说明。此外，剂量建议通常仅反映单个因素，而处方者需要猜测如何为患有多种健康状况的患者整合任何信息。

Simcyp Simulator 在虚拟个体中结合了体外-体内外推法 (IVIVE) 和 PBPK 方法，以预测药物浓度以及对这些特殊人群的影响。它将内在和外在因素、药物数据、系统和亚种群生理学整合到 PBPK 模型中，以解释驱动特定人群中 PK 的多个协变量。Simcyp 已采用此方法，并与以下人群的监管机构共享：

• 儿科，包括新生儿
• 孕妇和哺乳期母亲
• 老年人口
• 器官受损–肾脏，肝脏
• 肥胖个体
• 跨种族桥接
• 多种疾病状态

剂型开发是一个迭代过程，它映射了整个药物开发范式。使用 Simcyp Simulator 的 MIFD 支持这些过程中的每个步骤——从早期剂型开发指导，为盐、多晶型物、赋形剂、前药或固体分散体的影响建模——到建立虚拟生物等效性、桥接和生物等效性试验豁免方法。MIFD 已经证明了其在优化不同 BCS 类药物的药物剂型，降低开发成本和时间方面的价值。