克服监管审批中临床药理挑战的策略 [亚太地区网络研讨会]

临床药理信息占药品说明书的 50% 以上。不完善的临床药理开发计划会导致申办方在审评期间遇到重大问题，或影响其上市申请的批准。要对上市申请进行高效的临床药理审评，就必须尽早对开发计划进行深思熟虑的考量，及时开展必要的临床研究，使用模型引导的药物开发 (MIDD）方法最大限度地利用现有的临床数据，并对综合信息进行专业沟通。

在本次网络研讨会上，Certara 亚太咨询团队将讨论影响或延迟 FDA 申请批准的常见问题。此外，还将介绍以日本、中国和韩国为重点的全球项目中出现的常见问题。