两家基因疗法开发公司在撰写关键临床研究报告 (CSR) 的过程中急需监管写作相关支持。由于Certara 在各治疗领域都拥有丰富的监管写作和医学写作专业知识,他们选择了 Certara 的细胞和基因疗法服务。
其中一家开发公司需要撰写多份 CSR,但是原材料质量欠佳。该公司依靠 Certara完成监管写作工作,围绕该公司开发的药物编制出令人信服、简明扼要的 CSR。该工作已取得了令人惊叹的效果。
另一家开发公司依靠Certara Regulatory的服务全面推动 CSR 撰写流程并最终完成。Certara Regulatory的专家提供了关键数据和结论框架,以满足监管要求。