许多药物开发项目都因临床研究设计不当而失败。巧妙地利用先进的生物统计技术可以帮助您在整个项目过程中做出更明智的决策。Certara 全球生物统计学家团队拥有超过 100 年的综合经验。
我们可以为您提供从 I 期到 IV 期的支持。我们的专业知识源于对监管指南的深刻理解。因此，我们支持批准后的监管承诺、对统计问题的监管答复、监管简报的编写以及面对面的监管会议。此外，该团队在与医学专家以及关键意见领袖合作以提供出版支持方面拥有丰富的经验。通过与 Certara 生物统计学家合作，您可以帮助确保以最高效、最具成本效益的方式开展临床试验。
数据管理
数据管理监督服务包括：
- 管理用于电子化病历报告表（eCRF）构建和数据管理的供应商
- 为 eCRF 的设计和开发做出贡献
- 执行用户验收测试，确保电子数据采集 (EDC) 系统满足临床研究的要求
- 审查数据管理文件，如数据管理计划、数据验证手册、eCRF 完成指南、编辑检查规范等
统计编程
我们经验丰富的统计编程团队为药物开发的各个阶段提供支持，并提供以下服务：
- 来自各方的数据传输：申办方、CROs、中心实验室等。
- SDTM 数据集编程
- ADaM 数据集编程
- TLF 编程
- 审查数据的一致性和科学完整性
- 支持 DSMB/DMC 的产出
- 提交就绪的数据交付，包括 SDTM 和 ADaM Define.XML、审稿人指南和Pinnacle 21E 检查。
统计数据支持
我们经验丰富的生物统计学家团队拥有丰富的经验，可为药物开发的各个阶段提供支持，包括：
- 研究设计，包括功率和样本量计算，以及方案的统计部分
- 制定统计分析计划（SAP）和 TLF 外壳
- 中期分析规划
- 分析性报告
- 撰写和审查临床研究报告
- DSMB/DMC 参与情况
- 停止规则的制定
- 有表决权的统计委员会成员
- 独立报告统计员
- 章程的制定/撰写
- 独立于盲法研究小组的非盲法 DMC 小组
- 监管支持包括
- ISS/ISE 和递交文件咨询
- FDA 咨询委员会小组支持
- 为 FDA 或全球监管会议提供统计资料，包括简报手册
我们的专家
Tom Peppard 高级总监
Tom Peppard 高级总监
作为一名统计学家和统计程序员，Tom 在药物开发领域工作了 25 年，负责开发和评估临床试验设计，撰写和执行统计分析计划。目前，他与一家全球健康资助机构合作，通过帮助团队做出以数据为导向的投资决策，最大限度地提高临床试验的信息量，从而实现慈善活动的效益最大化。
在目前和以前的工作中，Tom 为制药和生物技术客户提供统计咨询、样本量计算、研究设计/模拟和研究分析。他曾参与制定临床开发计划，包括：审查文献，以确定批准和商业化所需的效应大小；审查卫生部门的批准文件，以制定终点策略；以及评估中期分析和计划级决策标准的运行特征。
在加入 Certara 之前，Tom 曾在一家咨询公司担任数据科学和 IT 领导，该公司是他与几位前同事共同创建的。在此岗位上，Tom 与外部供应商合作解决技术问题，开发了满足业务需求的文件安全模型，并对硬件/软件投资进行了优先排序。他负责将公司的统计编程环境保持在合格状态，符合 21 CFR Part 11 的要求，包括验证对环境的添加和更改。他为统计分析的质量控制、系统级代码的验证、计算机网络的维护以及业务连续性/灾难恢复计划制定了公司标准操作程序。
作为一名统计学家和统计程序员，Tom 在药物开发领域工作了 25 年，负责开发和评估临床试验设计，撰写和执行统计分析计划。目前，他与一家全球健康资助机构合作，通过帮助团队做出以数据为导向的投资决策，最大限度地提高临床试验的信息量，从而实现慈善活动的效益最大化。
在目前和以前的工作中，Tom 为制药和生物技术客户提供统计咨询、样本量计算、研究设计/模拟和研究分析。他曾参与制定临床开发计划，包括：审查文献，以确定批准和商业化所需的效应大小；审查卫生部门的批准文件，以制定终点策略；以及评估中期分析和计划级决策标准的运行特征。
在加入 Certara 之前，Tom 曾在一家咨询公司担任数据科学和 IT 领导，该公司是他与几位前同事共同创建的。在此岗位上，Tom 与外部供应商合作解决技术问题，开发了满足业务需求的文件安全模型，并对硬件/软件投资进行了优先排序。他负责将公司的统计编程环境保持在合格状态，符合 21 CFR Part 11 的要求，包括验证对环境的添加和更改。他为统计分析的质量控制、系统级代码的验证、计算机网络的维护以及业务连续性/灾难恢复计划制定了公司标准操作程序。
