Regulatory Affairs Consulting
利用我们的监管事务咨询服务提升您的监管运营水平
充分利用现有数据，缩短监管审批时间，从而提高成功的把握性
监管事务咨询服务可单独提供，也可作为跨职能产品开发项目的一部分提供
药物开发
- 产品开发计划
- 目标产品概要（TPP）
- SOPs（GLP, GMP, GCP）
临床前开发
- 监管与中小企业差距分析
- 监管情报信息
- 全球战略产品审批咨询
- 产品开发策略
- 监管项目管理
初期临床试验申请
- 试验设计（药品和器械）
- 与监管机构会晤和互动
- IND/CTA/CTIS 申请
- 多元化行动计划（DAP）
- 科学顾问委员会支持
早期临床 I-II 期
- 评估开发可行性和成功概率
- 评估市场准入要求和可行性
后期临床 III 期
- 卫生经济学/成果支持
- 明确开发/商业化成本
- 尽职调查
- 准备 3 期投资提案
上市申请
- 申请前支持
- 与监管机构的互动及反馈
- 简报资料包
- 标签
- NDA/MAA/BLA/ANDA/IDE 申请
- 风险管理规划
- 为咨询委员会会议提供的行业专家指导
上市后
- 回应机构的信息要求
- 标签/PIL 更新
- 上市申请维护
- 补充申请/变更申请
- 生产线和专利扩展
特别项目
美国/欧盟孤儿药资格认定、快速通道、突破性疗法、加速批准、PRIME、EUA。在美国和欧盟以外地区提供策略和递交支持：英国、澳大利亚（TGA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）和中国（CFDA）等。
为综合产品开发提供战略性监管事务咨询
监管战略是精心设计的产品开发策略的关键组成部分，并与以下关键功能输入协同工作：
- 临床前开发战略 - 设计非临床研究以支持安全性和有效性
- 临床开发战略 - 制定试验设计、终点和数据收集战略
- 临床运作 - 确保试验遵守监管准则
- 生物统计学和数据分析 - 为监管申请和疗效声明准备令人信服的信息
- 制造和质量保证战略 - 确保整个开发过程中的产品质量和一致性
- 医疗事务 - 共同制定沟通策略，并向医疗专业人员和监管机构介绍临床数据
- 药物警戒和安全性 - 监测和报告不良事件，以符合上市后监测要求
超越监管合规要求，提升项目成果
无论是推动科学研究还是技术发展，Certara 监管事务战略团队都致力于创新，利用深厚的专业知识与 Certara 职能部门和独特的战略方法相结合，克服预期和意料之外的挑战，加快全球审批流程。
全方位的产品生命周期支持
整合科学专业知识，实现更优质的成果
足迹遍布全球，了解当地法规
技术驱动的监管战略
利用全球业务覆盖所有主要卫生机构，并有效地满足当地要求
在各职能领域和附属机构中传播关键的战略监管举措，是成功推出和维护产品的必要条件，并有助于在任何组织中营造协作环境。
Certara 监管战略团队遍布全球，在将核心战略转化为符合地区和国家要求的本地细微差别方面经验丰富。我们在美国 FDA、加拿大卫生部、欧洲、中东和非洲地区（EMEA）、英国 MHRA、中国、日本、韩国和拉丁美洲及加勒比海地区（LATAM）均设有办事处，并拥有丰富的专业知识。
使您的法规事务战略具有可操作性
通过与 Certara 监管战略专业人员合作，您可以推动工作，使您与卫生当局的互动更有意义和价值。
| 价值有限的代理机构会议问题 |
|---|
|
该机构是否同意可以在儿童和成年患者中开展第 2 阶段研究？
|
| Certara 提议的问题示例 |
|---|
|
由于治疗青少年和成年患者的相关疾病的医疗需求
该机构是否同意 SAD/MAD 1 期研究的设计，特别是评估安全性和耐受性的主要目标和探索性目标，将有助于收集足够的数据，为今后在患者中开展研究提供支持？ |
准备和递交数据，以获得卫生当局更有意义的回应自信地迈向下一个里程碑
用创新技术连接监管战略和业务执行
在药物研发过程中，时间非常宝贵。作为任何监管事务战略参与的一部分，专家策略师将提供从机构前讨论到产品批准的所有提交活动的时间表。
通过与 Certara 医学撰写团队合作，我们可以通过促进文件撰写和全方位的全球提交和出版服务，实现从战略到执行的直接对接。医学撰稿人和监管运营团队利用人工智能法规撰写技术（CoAuthor）和值得信赖的递交管理软件（GlobalSubmit）来显著提高效率。
支持收购尽职调查和监管情报，做出更有把握的决策
对监管情况进行仔细研究，并对现有的药物开发数据进行比较，有助于做出更有把握的决策。Certara 监管战略团队与 Certara 各领域的专家合作，可以从潜在投资者的角度出发，就以下问题提供咨询：正在开发的产品与现有疗法相比是否对患者有益，以及该产品与竞品相比是否具有竞争优势、看起来是否有前景。这种方法兼顾了股东的短期价值和患者的长期价值。通过分析产品开发计划中的缺失并指出问题所在，Certara 可帮助客户确保长期的监管和商业可行性。
Certara 监管事务顾问
Geoff Fatzinger
监管战略副总裁
Geoff 是 Certara 监管战略副总裁，负责为产品开发和商业化提供战略监管监督。他是一位经验丰富、以结果为导向的全球监管专业人士，具有非常强的战略能力和非常扎实的技术背景，这使他能够在各种竞争激烈的行业、前沿市场和快节奏的环境中带领公司和项目取得新的成功。Geoff 拥有 20 多年的专业经验，在美国、欧洲、亚太地区（在日本、中国和韩国有深入的经验）和中东地区的监管和业务成就有目共睹。
Oxana Iliach, PhD
监管战略和政策高级总监
Oxana 在医疗保健行业拥有超过 15 年的经验，包括最近 10 多年的监管事务经验。她擅长罕见病和小规模人群的全球监管战略和药物开发，重点是化学、制造和控制（CMC）。她对监管会议和各种提交给欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部的提交件都具有实践经验。
Daniel Smith
监管战略总监
Dan 拥有 20 多年的行业经验，涉及实验室非临床病理学、质量管理、安全管理和监管事务等多个领域。Dan 参与过多种项目，包括先进治疗用医药产品（ATMPs）、消费者医疗保健、新兴药物和排名前 10 的药物，并担任过多个领导和咨询职位。在加入 Certara 之前，Dan 一直在微生物组科学的最前沿工作，探索免疫肿瘤、神经退行性中枢神经系统和胃肠道适应症。Dan 目前的工作重点是欧盟和美国的孤儿药开发。
立即咨询 Certara 专家
请填写表格，预约您的免费咨询
