Simcyp™ PBPK 技术服务

在药物的整个生命周期中，PBPK 可用于支持关于是否、何时以及如何进行某些临床药理学研究的决策，并支持产品标签中的剂量建议。Simcyp PBPK 用于支持战略决策，为设计临床试验和获得临床试验豁免提供了宝贵的信息。重要的是，PBPK 有助于回答有关药物性能、剂量和替代人群的无数“假设”问题，而不经过冗长、昂贵且往往是具有挑战性的临床研究，就可能无法回答这些问题。

示例项目包括：

• 药物相互作用模拟 – 引起作用的药物和受影响的药物
• 吸收模型 – 配方效果/生物等效性，食物效果
• 特殊人群用药 – 儿科、老年人、器官损害、疾病状况、种族差异
• 从外在因素评估药物性能 – 吸烟，饮酒
• 新颖的给药途径 – 皮下、吸入、长效注射、直肠、阴道内
• 生物制剂 – mAb、ADC、其他蛋白质、细胞因子介导的 DDI
• 虚拟生物等效性和配方，适用于复杂的仿制药
• 早期 PK 预测，FIH 给药

儿童、老年人、孕妇、肾或肝功能受损的患者。这些和其他亚群通常不包括在临床试验中，导致药物标签中缺少处方说明。此外，剂量建议通常仅反映单个因素，而处方者需要猜测如何为患有多种健康状况的患者整合任何信息。

Simcyp Simulator 在虚拟个体中结合了体外-体内外推法 (IVIVE) 和 PBPK 方法，以预测药物浓度以及对这些特殊人群的影响。它将内在和外在因素、药物数据、系统和亚种群生理学整合到 PBPK 模型中，以解释驱动特定人群中 PK 的多个协变量。Simcyp 已采用此方法，并与以下人群的监管机构共享：

• 儿科，包括新生儿
• 孕妇和哺乳期母亲
• 老年人口
• 器官受损–肾脏，肝脏
• 肥胖个体
• 跨种族桥接
• 多种疾病状态

Formulation development is an iterative process that maps across the drug development paradigm. MIFD using the Simcyp Simulator supports each of these process steps—from early formulation development guidance and modeling the impact of salts, polymorph, excipients, prodrugs, or solid dispersions—to establishing virtual bioequivalence, bridging and biowaiver approaches. MIFD has demonstrated its value for optimizing drug formulation across different BCS Class drugs, reducing development cost and time.