将研发概念转化为自信的决策

QSP 在改善生物制药研发,以及在为药物开发过程中的决策制定提供依据方面有巨大的潜力。QSP 将计算机建模与实验数据相结合,探索药物、生物系统和疾病过程之间的关系。QSP 能够利用大量生物学和药理学数据,有助于了解疾病的病理生理学特征,从而确定和测试针对虚拟患者的虚拟临床试验的治疗策略。

Certara 通过构建可靠、易于监管的适用于可重复模型开发的软件平台来区分 QSP 方法。如今,这些平台可用于免疫原性、免疫肿瘤学研究,接下来将可用于神经退行性疾病研究。该软件在经验证的专有编辑工具中提供,界面易于使用,能提供可重复的模型和模型结果。这种独特的方法已与美国、欧盟和日本的监管机构共享,这些机构都致力于在药物发现、开发和监管审查过程中推动 QSP 的使用。

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了解免疫原性的影响

生物制药研发的创新使大分子药物的批准在多种疾病领域显著增加。尽管有生物制药领域的成功,免疫原性 (IG) 或引发不良免疫反应的趋势仍然是一个固有的重大挑战。

为应对这一挑战,Certara 在其 QSP IG 协会七个成员的支持下开发了一个软件平台,以预测生物制剂的 IG 及其对不同患者人群的疗效和安全性的影响。Certara 的 IG Simulator 建立在独特的符合法规要求的平台中,可支持从发现到临床的决策。它可以利用 FIH 数据来设计 II/III 期试验,预测疾病和联合用药的影响,推断出新的人群以及预测 IG 是否可以通过给药进行管理。

这个开创性模型的可靠性将有助于确定化合物的优先次序,并为生物制剂开发人员的推进/不推进决策提供依据。基于我们在 IG 方面的工作,我们开发了一个新的疫苗 QSP 平台。Certara QSP 疫苗模拟器用于为多个患者人群提供新冠肺炎、肿瘤和 RSV 的给药建议。

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Understanding the Impact of Immunogenicity
Advancing Combination Immuno-oncology Therapy

推进联合免疫肿瘤治疗

免疫肿瘤学已实现了治疗目标人群多种癌症的承诺,但通过联合治疗扩大这种成功的范围的希望却更加渺茫。QSP 非常适合应对这一挑战,它能够了解和整合决定疗效的复杂动态因素,而这些因素可以为更广泛的患者群体带来更好的联合治疗和给药方案。

Certara 与一个由六家领先制药公司组成的协会合作,开发了一个 QSP IO 模拟器,该模拟器将能够在虚拟人群中探索不同的药物联用方案,甚至包括采用不同方法的药物。该模拟器结合了化合物的药代动力学、靶点结合和作用机制以及关于基础肿瘤和免疫系统生物学的现有知识,可以预测新型联合治疗和复杂生物制剂(例如双特异性药物)的临床结果。

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神经退行性疾病药物开发的挑战

神经退行性疾病 (ND) 包括 1,000 种以上的个体疾病,对社会产生了深远的影响,包括使数百万人死亡和衰弱。但是 ND 一直是疾病发展中最具挑战性的领域,经过了一次又一次的失败,尤其是对阿尔茨海默氏病而言。

由于认识到存在巨大的需求、挑战和机遇,Certara 正在开发一个 QSP 平台,用于识别和理解常见生物学途径和网络的定量互连性,及其用于 ND 药理学开发的潜力。这使得能够对特定患者人群中剂量、药理作用、疾病进展和临床结果之间的相互关系有更好的定量理解,并有助于鉴定可反映疾病进展的临床可得的生物标志物。

QSP 可以利用大数据来了解疾病的病理生理学,从而了解药物与生物系统之间的动态相互作用,并使我们能够通过计算机识别和测试治疗策略。这样可以借助于 PBPK 和 QSP 建模的集成,通过给药剂量、组织药物浓度、生物标志物和药理反应之间的定量机制关系来评估药物疗法的药理潜力。

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The Challenges of Neurodegenerative Disease Drug Development
Tackling the most complex challenges with consulting services

使用咨询服务应对最复杂的挑战

US FDA 在其 2020 年 7 月的研讨会上将这种建模与模拟技术描述为从“证明 QSP 的价值”转变为“最佳实践”的实施。QSP 有助于回答关于新型化合物和方法、联合治疗、首创治疗初始剂量以及其他令人烦恼的开发情况的问题:

  • 在一个给定的生物学通路中,药物干预治疗疾病的最佳靶点和方法是什么?
  • 我们如何通过联合治疗提高某种现有药物的治疗效果?
  • 我们能否根据临床前数据预测人体对某种新型机制的反应(剂量)?
  • 我们如何才能更好地了解基础的病理生理学特征以确定可用药的通路?
  • 我们能否预测某种药物治疗特殊人群的作用?
  • QSP 如何支持转化、产品差异化和生物标志物的效用?
  • 我们能否根据患者特征制定个性化的给药方案?
  • 我们如何通过考虑与合用药物和基因型的药效学相互作用来优化临床试验?

Certara 在肿瘤学、疫苗、神经病学、CNS、血液学、自身免疫疾病、罕见病、皮肤病学和基因治疗等治疗领域提供 QSP 咨询服务和监管支持,以解决上述问题。

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Piet van der Graaf,药学博士,博士 定量系统药理学部高级副总裁

Piet 曾任职于赛诺菲和辉瑞,在制药行业拥有 20 多年经验,为 QSP 项目带来了丰富的技能和经验,并为 Certara 的战略发展做出了贡献。他还担任《临床药理学与药物治疗学 (CPT)》主编。

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Andrzej Kierzek,博士 系统建模主管

Andrzej 在计算生物学领域拥有 25 年经验,发表了用于分子网络动力学分析和基因组规模代谢网络约束建模的模型和软件。目前,他的科研工作集中于免疫肿瘤学和免疫原性。他是萨里大学系统生物学的客座教授。

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Hugo Geerts,博士 QSP 神经科学负责人

Hugo 是 In Silico Biosciences 的共同创始人,在神经病学和精神病学领域基于机制的 QSP 建模方面有 18 年经验,此外还是比利时比尔斯 Janssen 研究基金会实验室的一名研究员,在药物发现和开发方面拥有 20 年经验。在 Certara,他带领着一个新成立的 Certara QSP 协会,该协会致力于神经退行性疾病研究。

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