群体药代动力学 (popPK) 适用于从非临床向首次人体试验过渡的早期开发。
定量药理学加深了我们对关键因素的了解
利用定量方法成功的药物开发和商业化需要正确做出关键的开发和监管决策。
- 该药物的暴露水平-反应关系是什么？
- 最佳给药策略是什么？
- 哪些患者会从这种药物中获得最大的益处？
定量药理学使用数学和统计模型来量化药物、疾病和试验信息，从而帮助解决这些决策问题。用于构建定量药理学模型的数据来自于内部临床前数据和临床数据，以及有关竞争对手同类药物的外部数据。
定量药理学提高了我们对驱动药代动力学 (PK) 和药效动力学 (PD) 变异性的因素的认识。一个精心设计的定量药理学策略也可以整合药物临床前和临床开发的知识，以支持“学习并确认”范式。
我们与客户紧密合作，形成了一个有凝聚力的完整团队。客户的评价：
“Certara 最让我喜欢的，不仅是他们的专业知识，还有他们对客户的承诺。” — 瑞士制药公司临床 PK 经理
“Certara 的突出之处在于他们的及时回应和坦诚的对话。” — mRNA 治疗生物科技的转化科学经理
非房室分析 (NCA) 用于估计 PK 和毒物动力学 (TK) 参数（例如，清除率、Tmax 和 Cmax）
适用于儿童药物开发的临床试验设计带来了挑战——人们不能拿着一个成人试验方案，然后简单地改造它。
优化推进/不推进决策
Certara 提供了高质量的，符合监管要求的药代动力学和药效动力学 (PK/PD) 分析和监管申报文件包的建模。
我们的定量药理学家支持：
- 针对新药审批的临床前和临床研究分析
- 产品延伸
- 许可引进选项
- 产品组合决策
凭借全球最大的 PhD、PharmD 和 MD 顾问团队，我们利用量化方法建立了一个包含药物发现、临床前、早期临床、文献和竞争对手数据的综合知识库，可用于优化决策，包括将促进商业化活动的“推进/不推进”决策。
这些分析还可以为批准后的研究决策提供信息。
量化方法的优势
在过去几年由美国 FDA 批准的所有新药中，有 90% 以上在其开发项目中使用了定量药理学，大多数利用了 Certara 的服务或技术。
- 在药物开发的各个阶段，通过量化框架制定以数据为驱动的决策
- 设计更安全、更有针对性的、更高效的试验
- 第一时间为合适的患者选择合适的剂量
- 最大程度提供商业化取得成功的可能性
建模的好坏取决于您的数据
想要确保最高质量的数据集以用于您的分析？Certara 数据编程人员均是使用 SAS 的专家，可以为药代动力学和药效动力学 (PK/PD) 数据集编码。
- 我们的数据编程人员为我们的项目创建数据集
- 我们可以创建更高质量的数据集，需要的 QC 周期更少。
- 我们可以减少数据库锁定和执行非房室分析 (NCA)、探索性分析或 PK/PD 建模之间的时间
JF 在进行 PK、PK/PD 和暴露水平-反应分析以支持各种治疗领域中的给药依据方面，拥有 25 年经验。专长包括肿瘤、罕见病和儿科人群。在过去的十年中，他提供了定量药理学分析和支持超过 25 个小分子和大分子监管批准的战略决策。
Rik de Greef 是 Certara 全球定量科学服务高级副总裁。Rik 曾在荷兰莱顿大学接受 PK-PD 科学家培训。
多年来，Rik 在 Organon 及其后继公司 Schering-Plough 和 Merck/MSD 担任了重要职务。最近，他担任临床 PK-PD 的负责人。在担任该职务期间，他领导小组从 15 名同事扩展到 34 名同事。此外，他还领导了 Merck 公司肿瘤学关键项目 — pembrolizumab 的 BLA 申请早期临床部分的准备工作。
Mirjam 是药物综合开发团队的定量药理学顾问，也是 Certara 定量科学解决方案的美国东北地区负责人。尽管她从事包括复杂生物制剂在内的各种不同模式的工作，但她在细胞和基因治疗方面提供专业支持。在 2022 年初加入 Certara 之前，Mirjam 工业界和学术界从事临床药理学、定量药理学和系统药理学工作超过 12 年，其中超过 3 年专注于细胞和基因疗法。
JF 在进行 PK、PK/PD 和暴露水平-反应分析以支持各种治疗领域中的给药依据方面，拥有 25 年经验。专长包括肿瘤、罕见病和儿科人群。在过去的十年中，他提供了定量药理学分析和支持超过 25 个小分子和大分子监管批准的战略决策。
Rik de Greef 是 Certara 全球定量科学服务高级副总裁。Rik 曾在荷兰莱顿大学接受 PK-PD 科学家培训。
多年来，Rik 在 Organon 及其后继公司 Schering-Plough 和 Merck/MSD 担任了重要职务。最近，他担任临床 PK-PD 的负责人。在担任该职务期间，他领导小组从 15 名同事扩展到 34 名同事。此外，他还领导了 Merck 公司肿瘤学关键项目 — pembrolizumab 的 BLA 申请早期临床部分的准备工作。
Mirjam 是药物综合开发团队的定量药理学顾问，也是 Certara 定量科学解决方案的美国东北地区负责人。尽管她从事包括复杂生物制剂在内的各种不同模式的工作，但她在细胞和基因治疗方面提供专业支持。在 2022 年初加入 Certara 之前，Mirjam 工业界和学术界从事临床药理学、定量药理学和系统药理学工作超过 12 年，其中超过 3 年专注于细胞和基因疗法。
