模型引导的药物开发（MIDD）正在改变新疗法的发现、开发和审批方式。通过运用药物研发策略、先进的建模能力以及人工智能技术，MIDD 能够帮助企业更早地预测药物性能，更快地做出基于数据的决策，并降低研发成本与风险。
MIDD 是一种利用定量建模、模拟和数据整合的方法，旨在为药物研发生命周期中的关键决策提供依据。这一定量框架现已成为现代研发工作的基石，在速度、效率和监管信心方面带来了可量化的提升。辉瑞和阿斯利康的独立分析表明，MIDD 能够带来显著的投资回报，每个项目可节省约 10 个月的时间和 500 万美元的成本，并将机制验证的成功率提高 2.5 倍。
模型引导的药物开发（MIDD）正日益得到全球监管机构，包括美国 FDA、欧洲 EMA、日本 PMDA 和中国 NMPA 的认可，被视为提高效率、降低研发风险并提高监管审批成功率的最佳实践。
FDA 与英国政府共同发起的倡议强调，MIDD 是下一代监管科学的核心框架，它整合了建模、模拟和 NAMs，旨在推动更具预测性且更人道的药物评估。
2024 年 FDA 定量医学卓越中心的设立彰显其对模型方法的持续投入，加速 MIDD 工具在各治疗领域及审评部门的应用。
FDA 模型引导的药物开发试点计划展示了定量模型如何为剂量选择、试验设计和监管决策提供支持。该计划取得的成果使 MIDD 成为了一个值得信赖的框架，用于生成证据并进行基于风险的决策。
MIDD 通过尽早发现有前景的研发路径并避免耗资巨大的死胡同，助力药物研发实现更明智的投资。其预测能力不仅能提高研发效率，减少不必要的动物实验，还能缩短从概念到临床应用的周期。
通过基于模型的可行性评估，从一开始就制定药物研发战略，从而甄别最具潜力的项目，并优先考虑成功概率最高的研发资产。
更快地将临床前研究发现转化为对人类具有临床意义的成果，从而实现更准确的剂量预测和更明智的 IND 策略。
通过对暴露、安全性及制剂的预测建模，加速首次人体试验的开发进程，从而最大限度地减少早期阶段的失败率。
利用基于模型的试验设计和虚拟生物标志物探索，优化概念验证和给药方案的选择。
利用预测性 E-R 模型和模拟结果来强化监管申报材料，从而减少对额外确认性研究的需求 。
通过数据驱动的适应症扩展、精准给药和真实世界疗效建模，在获批后持续创造价值。
Certara 汇聚了全球经验最丰富的基于模型的药物开发专家，其中包括定量药理学、基于生理的药代动力学、临床药理学、统计学及监管科学领域的领军人物。Certara 卓越的科研实力体现在 11 位专家入选 2025 年 斯坦福 & 爱思唯尔世界前 2% 高被引科学家榜单这一事实中。
70+ 市场准入与真实世界证据专业人士
190+ 法规撰写专家、策略师及申报专家
25+ 生物统计学家与程序员
80+ 运营、质量保证、商务及业务拓展专业人士
110+ 定量药理学和药代动力学专家
50+ 药物研发负责人，项目管理，临床运营
40+ 数据科学家
15+ 药物早期研发、DMPK、CMC、毒理学家
40+ 临床药理学家
100+ PBPK 和 QSP 领域的科学家
Certara 独树一帜地提供了一个完全集成的 MIDD 生态系统，该系统融合了业界领先的机制建模和经验建模技术及服务，涵盖从药物发现到监管审批的全过程。这种无与伦比的广度使团队能够在恰当的时机采用合适的建模方法，从而推动更优的决策、降低风险，并增强全球监管机构对我们的信心。
当传统临床试验难以实施或没有必要时，模型引导的药物开发（MIDD）能够支持做出有把握的决策。MIDD 方法正越来越多地被用于替代临床试验，以预测药物相互作用（DDIs），表征新人群或难以进行测试的人群中的药代动力学特征，并为虚拟生物等效性（VBE）评估提供支持。这些基于模型的策略为监管决策提供了支持，并使超过 120 种经 FDA 批准的新药得以在无需专门临床研究的情况下获得标签说明。
Senior Vice President, Simcyp Research & Development, Certara
Jamei 博士领导着一个由大约 50 名科学家和 35 名软件开发人员以及测试人员组成的团队，专注于 Simcyp 软件的设计、开发和实施。
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Senior Vice President and Head of Quantitative Systems Pharmacology
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Senior Vice President, Global Quantitative Sciences Services, Certara Drug Development Solutions
Rik de Greef 是 Certara 公司全球定量科学服务的高级副总裁。Rik 曾在荷兰莱顿大学接受 PK-PD 科学家培训。多年来，Rik 在 Organon 及其后继公司 Schering-Plough 和 Merck/MSD 担任了重要职务。
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Senior Vice President of R&D and Chief Scientific Officer (CSO), Certara, Professor of Systems Pharmacology & Director of Centre for Applied Pharmacokinetic Research (CAPKR), University of Manchester, UK
高级副总裁，客户与监管战略部
模型引导的药物开发（MIDD）能够在整个药物研发生命周期中支持做出有依据且符合监管要求的决策，既减少了对临床研究的依赖，又加快了研发进度。
1 Pfizer: Sahasrabudhe, V., Nicholas, T., Nucci, G., Musante, C. J., & Corrigan, B. (2025). Impact of model‐informed drug development on drug development cycle times and clinical trial cost. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 118(2), 378–385. https://doi.org/10.1002/cpt.3636
2 AstraZeneca: Jansson-Löfmark R, Fridén M, Badolo L, et al. Translational PK/PD: A retrospective analysis of performance and impact from a drug portfolio. Drug Discovery Today. 2025;30(7):104417. doi:10.1016/j.drudis.2025.104417
