GlobalSubmit PUBLISH
发布适用于各个卫生主管机构的符合监管要求的 PDF 申报文件。
简化复杂的监管流程
无论您是监管递交流程的老手还是新手，都不能轻视电子通用技术文档 (eCTD) 提交被拒的风险，尤其是考虑到监管环境的不断变化和日益复杂。更不用说各地区 eCTD 提交标准的差异、整个文档生命周期的管理，以及实现企业加快产品上市的目标。
有了 Certara GlobalSubmit™ eCTD 申报管理软件，您就可以为监管团队提供高效发布、验证和审查 eCTD 提交文件所需的工具。这意味着您可以通过简化的 eCTD 提交流程来消除风险并避免不必要的步骤，从而为您的监管团队提供支持，帮助他们赶在截止日期前向患者提供治疗。
“对于时间有限的团队来说，GlobalSubmit 是一个非常好的平台，因为它集成了所有功能，包括交叉检查和验证。所以，当您生成符合要求的申报文件时，便无需其他工具来进行验证。”
Jessica Pung, MS, RAC
Prelude Therapeutics 监管运营副总监
满足您所在组织加快产品上市的目标
当您的监管部门竞相赶在最后期限前为患者提供治疗产品时，您尽可能快速而准确地提交 eCTD 文件至关重要。
- CROSSCHECK — 对超链接和书签进行质量控制 (QC)，与繁琐的传统手动方法相比，速度快 8 倍，准确性高 3 倍
- LINK — 快速准确地生成符合法规要求的 PDF 文档，在几分钟内处理10GB 数据，每小时创建1,000,000个超链接
- 实时验证 — 实时识别并纠正错误
- Delta 发布 — 在最后一刻进行更改时，只发布修订版
观看 Certara 与 RAPS 合作制作的网络研讨会：“如何避免和纠正常见的监管递交错误”。
对您 eCTD 申报的信心和合规性
Certara GlobalSubmit eCTD 软件于 2005 年创建，自那时起，我们的 eCTD 软件已处理了 超过 150 万份监管递交。
- 符合 21 CFR 第 11 部分要求
- 每个版本都为您提供验证
- 由监管专家提供培训
- 与行业领先的电子文件管理系统 (eDMS) 无缝集成
- 支持研究和上市申请递交（IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDS 等）
- 为各种卫生当局编制 eCTD 申报文件，包括：
- 美国食品药品监督管理局
- 欧洲药品管理局 (EMA)
- 加拿大卫生部
- 瑞士药品监督管理局
- 澳大利亚医疗用品管理局 (TGA)
- 日本医药品与医疗器械局 (PMDA)
支持您所在组织发展壮大的 eCTD 软件和监管专家
通过 Certara GlobalSubmit eCTD 软件以及监管运营和 eCTD 出版专家团队，确保高效、及时地提交材料。
我们的许多 GlobalSubmit 客户在需要外包额外支持以实施 eCTD 时、在申报高峰期或需要确保申报成功的高规格申报时，都会使用我们的团队。
GlobalSubmit eCTD 软件是云托管的软件，使我们的监管运营团队和 eCTD 出版专家可以在您最需要的时候轻松提供额外支持。
使用一个随时随地可用的 eCTD 浏览器简化您的审阅过程
GlobalSubmit REVIEW 是一款基于云计算的 eCTD 查看器，可通过网络托管访问对您的所有全球活动的电子提交流程进行高效、动态的监管审查。使用创新技术简化您的利益相关者的 eCTD 审阅过程：
- 随时随地提供浏览器访问权限，无需 IT 安装
- 通过一个易于使用的界面，使审阅者能够在几秒钟内快速浏览和搜索申请
- 降低代价高昂的错误和延迟的风险
