Early Development
Certara 战略早期开发解决方案
从候选药物筛选到 I 期临床试验的每个阶段，均提供专家支持
从候选药物筛选到成功开展I期临床试验，成功应对这一过程中的挑战需要丰富的药物开发经验和专业知识。药物开发因其成本高、耗时长和高淘汰率而面临独特的挑战。确保您的候选药物在早期开发中采用最佳方法至关重要。在早期阶段取得成功为获得资金支持和建立合作关系铺平了道路，为您在后续阶段取得持续成功打下了基础。
深厚的药物开发专业经验
Certara 的专家团队由上百位拥有数十年药物开发经验的专家组成，他们在端到端药物开发领域积累了深厚的专业知识。自 2018 年以来，该团队已参与了 FDA 批准的 90% 的新药审批工作。与我们合作，您将优先获得一个由 700 多名药物开发科学家和专家组成的杰出团队的帮助，他们利用技术驱动的决策方式，战略性地推动您的项目进展。
Certara 早期开发框架
Certara 基于数百个跨多个适应症和治疗领域的早期开发项目的经验，建立了一个灵活的早期开发模型。通过简化您的运营模式并降低您对单一咨询公司的依赖风险，Certara 提供了一个简化和多功能的框架来执行早期开发研究。
典型的初创企业早期开发模式
挑战
- 生产效率较低
- 缺乏对项目时间表的全面控制和可见性
- 多点故障
- 复杂的沟通和管理
与 Certara 共创新范式
优势
- 单点联系
- 灵活且可扩展的模型
- 战略发展
- 上百位拥有数十年端到端药物开发经验的专家团队
从我们的药物研发专家那里了解 Certara 灵活的早期研发模型
从一开始就做到正确：专家对早期药物开发的深入见解
观看对 Certara 药物开发科学全球总监 Fran Brown 博士的独家采访，了解她对早期药物开发关键性的看法。拥有超过 30 年从早期发现到申报和上市后的战略和运营药物开发经验，Dr. Brown 分享了小型生物技术公司和新兴公司在管理早期开发项目时所面临的挑战和机遇的宝贵见解。
灵活且可扩展的支持，以优化您的早期药物开发项目
了解 Certara 如何以其灵活且可扩展的支持优化您的早期药物开发项目。在本次演讲中，Certara 药物研发解决方案高级副总裁 Dave Mitchell 博士将分享我们的端到端服务以及申办方合作伙伴关系如何提供跨职能的专业知识，以加速您候选药物的开发。倾听一个案例研究，重点介绍我们的早期研发加速器在推动高效进展方面的影响。
如何运作：以您为中心而设计
Certara 的跨职能团队成员根据您的需求灵活参与和退出，同时配备专门的项目负责人，确保持续且可扩展的全面支持。
| TPP & 开发战略 | Gate 1: Pre-IND |
IND 启用/首次人体试验（FIH）的规划、设计与监管策略 | IND/FIH 启用执行与报告 | IND 撰写 & 提交 | Gate 2: IND |
FIH 执行与报告 |
| 药物开发战略的专职跨职能项目负责人 | ||||||
| 加上来自 Certara 药物开发团队的一致、可扩展的全方位支持 | ||||||
| CMC | CMC | CMC | ||||
| DMPK | DMPK | 临床药理学 | ||||
| 毒理学 | 毒理学 | PK/PD | ||||
| 临床战略 | 监管审批 | 临床运营 | ||||
| 监管审批 | 临床药理学 | 监管审批 | ||||
| 市场准入 | 生物统计学 | 生物统计学 | ||||
| 临床运营 | 定量药理学 (NCA, QSP, MBMA, 转化研究, PBPK, PopPK 等) |
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在药物早期开发领域拥有成功经验的全球领导者
>90%
自 2014 年以来，美国 FDA 批准的新型药物都得到了 Certara 服务或技术的支持
30+
2024 年上半年受支持的生物科技公司
250+
2024 年上半年新加入的生物科技公司
400+
医学博士、药学博士等药物开发科学家
7
位科学家被认定为全球前 2% 高被引科学家
安全编写经验
IND/CTA 提交
Certara 公司的早期开发领导者
Dr. Fran Brown
高级副总裁
Certara 药物开发解决方案
拥有从早期发现到申报和上市后的战略和运营药物开发的 30 年经验。
Kevin Hershberger
副总裁
Certara 药物开发解决方案
超过 25 年的制药项目领导和跨职能项目管理经验。
David Mitchell, PhD
临床药理学高级副总裁
Certara 药物开发解决方案
超过 30 年的临床药理学、项目领导和战略药物开发经验
安排一次战略会议
如果您想与我们的早期开发专家预约一次战略会议，请填写此表格。
