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监管服务和医学沟通

化繁为简

加速获批的监管支持

Certara 监管科学服务助您优化申报材料撰写、应对全球监管要求并加速获批进程。从早期策略到上市后合规,我们确保您的上市路径高效合规。

200
位专家项目经理、监管文书专员、编辑与出版专家
50
家顶尖生物制药企业选择与我们合作加速药物开发进程
90
从 2014 年到 2024 年,Certara 客户获得了美国 FDA 批准的全部新药中 90% 及以上的上市许可
Regulatory Writing
我们的法规撰写服务为药物开发提供专业撰写的高质量文档,确保合规性和及时提交。
Submission Leadership
Certara 监管申报服务:提供 IND、NDA、BLA 及 MAA 申报的专家指导,确保生物制药申报的质量、效率与合规性。
Transparency & Disclosure
我们依托技术赋能的临床披露服务确保全球监管合规,助力药物研发中的透明沟通与信任建立。
Incorporating the patient voice into clinical trial summaries
Certara 提供符合 EMA/UK 监管的简明语言文档,含可定制模板、信息图及易理解设计,优化临床试验沟通。
Regulatory Operations
Certara 监管业务服务通过流程优化,确保整个申报过程高效合规。
Safety and Pharmacovigilance
药物警戒(PV)撰写服务:凭借先进专业知识与技术实现无缝药物安全与药物警戒文件合规。
Patient Narratives
由 CoAuthor 增强的专业撰写患者叙述,确保一致性、质量并提升安全性报告。
Medical Affairs and Scientific Communications Services
我们的医学事务咨询服务确保合规、精简时间线并减轻内部负担。
Document Quality and Management
Certara 监管文件质量与管理服务助力申办方确保申报材料的准确性、合规性及高效性。

我们的优势

全流程覆盖

从新药研究申请(IND)、初步临床试验申请(CTA)、新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)到上市许可申请(MAA),我们覆盖药物全生命周期。

全球监管专业知识

依托对 FDA、EMA 及新兴市场标准的深刻理解,从容应对复杂申报要求。Certara 专家团队可简化监管流程,确保合规性并加速审批进程,节省时间、降低风险,助力全球市场准入成功。

无缝整合

监管方法论贯穿药物开发全阶段。通过跨阶段解决方案,实现团队与开发阶段的无缝协作。运用 Certara 服务优化操作流程并提升效率。

监管贯穿药物全周期

严守监管规范是申报成功的关键。清晰的监管策略可构建稳健框架,统筹药物开发进程。我们助您建立各阶段逻辑衔接,加速药物全球成功。

重塑您的监管申报之路

依托 Certara 专家支持简化审批路径。立即联系我们,探讨如何加速药物上市进程。

快速响应,确保关键申报节点按时完成
制定结构化监管策略的专业咨询
构建逻辑严密的申报故事线

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监管案例研究

CMC 文件撰写支持解除临床搁置

客户面临 FDA 临床搁置近 2 年,仅剩 1.5 1.5个月重新提交申报材料。

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Supporting a rolling BLA submission under tight timelines

A Tier 3 Sponsor called upon Certara to support its rolling BLA submission, the second submission we supported for this Sponsor in the overall partnership.

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复杂患者档案与叙述编写

某全球药企委托 Certara 为其高复杂性研究设计患者档案(PPL)与叙述模板。

了解更多信息

沪ICP备2022021526号

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