Certara 监管科学服务助您优化申报材料撰写、应对全球监管要求并加速获批进程。从早期策略到上市后合规，我们确保您的上市路径高效合规。
监管服务和医学沟通
化繁为简
加速获批的监管支持
200
位专家项目经理、监管文书专员、编辑与出版专家
50
家顶尖生物制药企业选择与我们合作加速药物开发进程
90
从 2014 年到 2024 年，Certara 客户获得了美国 FDA 批准的全部新药中 90% 及以上的上市许可
我们的法规撰写服务为药物开发提供专业撰写的高质量文档，确保合规性和及时提交。
Certara 监管申报服务：提供 IND、NDA、BLA 及 MAA 申报的专家指导，确保生物制药申报的质量、效率与合规性。
我们依托技术赋能的临床披露服务确保全球监管合规，助力药物研发中的透明沟通与信任建立。
Certara 提供符合 EMA/UK 监管的简明语言文档，含可定制模板、信息图及易理解设计，优化临床试验沟通。
Certara 监管业务服务通过流程优化，确保整个申报过程高效合规。
药物警戒（PV）撰写服务：凭借先进专业知识与技术实现无缝药物安全与药物警戒文件合规。
由 CoAuthor 增强的专业撰写患者叙述，确保一致性、质量并提升安全性报告。
我们的医学事务咨询服务确保合规、精简时间线并减轻内部负担。
Certara 监管文件质量与管理服务助力申办方确保申报材料的准确性、合规性及高效性。
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监管案例研究
Supporting a rolling BLA submission under tight timelines
A Tier 3 Sponsor called upon Certara to support its rolling BLA submission, the second submission we supported for this Sponsor in the overall partnership.
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