Pinnacle 21 Enterprise（P21E）通过提供集中化协作平台管理外部数据，革新了 non-CRF 数据的管理模式。
随着 non-CRF 数据占临床试验数据比例超 70%，依赖电子表格与邮件沟通的传统人工方式已显低效。P21E 通过实时验证、协作式问题解决及透明化审计追踪功能，确保从外部供应商处获取高质量合规数据。
Pinnacle 21
优化外部供应商数据流程
400
每项研究年均节省 400 个操作小时*
90
外部供应商文件处理耗时与精力减少 90%*
50-75
数据传输、规格审查与问题管理耗时节省 50%*
*数据源自某前 10 强制药企业使用 P21E 后的节省报告
为何选择 Pinnacle 21
Pinnacle 21 Enterprise 通过提供统一集中化的协作与验证平台，简化 non-CRF 数据的管理复杂性。该平台确保外部数据管理高效、准确且符合监管标准。
创建数据传输规范
P21E 平台可让您实时协作创建、管理和验证规格。相关团队可在统一中心位置轻松审阅及编辑规范，无需在多份电子表格与邮件链中反复切换。
复用标准
借助 P21E 中央库实现规范标准化。对 non-CRF 数据采集采用可复用标准，可大幅提升时间与资源利用效率。
实时验证确保合规
供应商数据通过 P21E 安全传输，交付物在流程中即按规范进行验证，包括结构、代码列表及数值检查。供应商可实时查看合规问题清单并采取行动。
快速解决问题
通过为内外部团队提供协同管理数据的中央平台，可显著缩短周期。供应商可即时查看并处理 non-EDC 数据问题，所有团队能高效协作解决问题。
一站式协作
P21E 提供接收、验证、审阅、编辑及管理供应商数据的一站式平台，可以提供多种类型的文件，包括 CSV、SAS 数据集和 Excel 文件，还可以集中管理相关人员的访问权限。
内置仪表盘
P21E 提供关键指标辅助决策。仪表盘支持跨治疗领域、项目、研究及供应商的详细分析，跟踪规格制定、数据交付和问题解决的周转时间。甚至还能监控传输文件质量并自动执行工作流程。
如何更好地使用 Pinnacle 21 Enterprise
缩短周期
避免因等待合规供应商数据交付物导致的数周延误。P21E 协作平台大幅缩短问题解决时间。某前十强制药企业报告称，使用 P21E 后每项研究年均节省 400 个操作小时。
从供应商处获得更高质量
P21E 实时验证功能确保供应商数据符合您的规范要求。由此，您将能从供应商处获得更高品质的交付成果 — 从项目伊始即有保障。
提升效率
无需使用多个数据交付、验证及沟通门户，所有流程统一整合至单一平台。依托"统一数据源"，可显著减少人力与资源消耗 — 尤其在标准复用情况下效果更佳。
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为什么选择 Certara？
Pinnacle 21 Enterprise 平台确保您的临床试验数据符合监管机构的审查标准，达到可提交状态。该平台已助力数百家药企、生物科技公司、CRO 及监管机构优化从数据采集到提交的端到端临床试验流程。
Certara 专业服务与支持团队深谙临床数据标准，凭借长期积累的技术专长，成为您处理临床试验合规性及加速提交准备最可靠的合作伙伴。
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您的数据是安全的
Pinnacle 21 Enterprise 为您的数据安全护航。Certara 始终致力于保障数据安全与合规性的最高标准。
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了解 Pinnacle 21 Enterprise 如何革新您的 non-CRF 数据管理流程。
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了解如何减少操作时间并缩短周期
掌握如何更快获取更洁净、合规的供应商数据
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常见问题解答
临床试验数据管理中的 non-CRF 数据指什么？
Non-CRF 数据是指在临床试验中从外部来源收集的电子数据。这类数据在 EDC 系统（电子数据采集系统）之外收集，常被称为 non-CRF 数据、第三方供应商数据、non-EDC 数据或外部数据管理。
Non-CRF 数据有哪些类型？
临床试验中的 non-CRF 数据包括实验室数据、可穿戴设备数据、医学影像及电子患者报告结果（ePRO）等。Non-CRF 数据对于确定试用新药的安全性和有效性至关重要。
如何管理 non-CRF 数据？
Non-CRF 数据可以人工核对，但会带来一定的挑战和与人为错误相关的风险。例如，人工检查更有可能出现不准确、不一致、重复和遗漏。而通过标准化 non-EDC 数据并借助电子供应商数据交换工具进行强化管理，可有效解决这些难题。
