罕见病常面临独特挑战,包括患者人群稀少、临床特征敏感及复杂监管路径。Certara 整合模型引导的药物开发(MIDD)策略应对这些复杂性。依托定量模型、监管专长及真实世界数据,我们赋能合作伙伴加速创新疗法开发,同时满足严苛监管要求。
罕见病和被忽视疾病
独特的挑战需要独特的方法
携手 Certara 加速罕见病药物开发
Certara 罕见病创新领域久经验证的领导者
Certara 融合尖端生物模拟技术与数十年深厚积淀,为罕见病药物研发提供切实有效的解决方案。
Certara 罕见病解决方案
早期药物开发解决方案
以终为始
定量药理学服务
定量建模赋能决策
法规事务咨询
全方位监管策略与支持
临床药理学与转化医学
暴露-反应模型专家支持
市场准入和定价
稳健框架确保报销成功
CMC 服务
早期药物开发生产策略
DMPK 解决方案
从候选化合物筛选到临床开发全程推进
非临床开发服务
罕见病临床前洞见
早期 HTA 参与
前瞻性卫生技术评估
药物开发全周期管理
端到端项目护航
PK/PD 数据编程支持
数据驱动的药代动力学解析
真实世界证据
挖掘患者数据,驱动可行洞见
Certara 罕见病专家
罕见病创新解决方案
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依托 Certara 整合解决方案革新您的罕见病药物开发。从临床前研究洞见到市场准入策略,我们以卓越的专业知识全程护航药物开发全流程。
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Certara 全流程药物开发解决方案
罕见病药物开发常见问题解答
罕见病药物开发为何充满挑战?
患者群体规模小、特征敏感及法规复杂构成独特障碍,Certara 凭借先进生物模拟技术与法规事务专长精准应对。
Certara 如何确保监管申报成功?
依托 200 余位专家团队,我们提供从 pre-IND 阶段到上市后监管的主动支持,确保合规与申报成功。
建模与模拟为何对罕见病研究至关重要?
M&S 技术可精准解析小患者群体的生物标志物、终点指标及暴露-反应关系,提升试验成效并加速获批进程。