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罕见病和被忽视疾病

独特的挑战需要独特的方法

推动罕见病药物开发
取得突破性进展

罕见病常面临独特挑战,包括患者人群稀少、临床特征敏感及复杂监管路径。Certara 整合模型引导的药物开发(MIDD)策略应对这些复杂性。依托定量模型、监管专长及真实世界数据,我们赋能合作伙伴加速创新疗法开发,同时满足严苛监管要求。

加速审批

Certara 建模与模拟策略助力加速审批,包括罕见病与被忽视疾病通过加速审评通道获批

监管专家指导

Certara 拥有超过 200 名监管专家,确保罕见病与被忽视疾病无缝申报并符合全球标准

小规模人群定量研究

依托临床药理学专长,我们可在有限患者数据中实现生物标志物、终点指标及暴露-反应模型的深度解析

市场准入方案

我们通过构建严谨框架,为罕见病疗法确立合理定价、报销及准入策略的科学依据

Certara: 罕见病药物开发领域您的理想合作伙伴

Certara 致力于变革罕见病研究未来。通过整合创新生物模拟技术、监管专长及市场准入策略,我们为合作伙伴交付可量化的切实成果。凭借在罕见及被忽视疾病药物开发领域久经验证的卓越业绩,我们以独特优势攻克罕见病疗法开发挑战。

联系我们
100
项罕见病上市申请已提交(截至 2024 年)
200
位监管专家确保合规与申报成功
25
项罕见病 IND/CTA 申请已提交(截至 2024 年)

携手 Certara 专家团队

依托 Certara 整合解决方案革新您的罕见病药物开发。从临床前研究洞见到市场准入策略,我们以卓越的专业知识全程护航药物开发全流程。

全方位服务:为罕见病项目提供端到端支持
全球领导地位:获全球顶尖药企及生物科技公司信赖

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罕见病药物开发常见问题解答

罕见病药物开发为何充满挑战?

患者群体规模小、特征敏感及法规复杂构成独特障碍,Certara 凭借先进生物模拟技术与法规事务专长精准应对。

Certara 如何确保监管申报成功?

依托 200 余位专家团队,我们提供从 pre-IND 阶段到上市后监管的主动支持,确保合规与申报成功。

建模与模拟为何对罕见病研究至关重要?

M&S 技术可精准解析小患者群体的生物标志物、终点指标及暴露-反应关系,提升试验成效并加速获批进程。

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