Certara’s Pinnacle 21® Enterprise (P21E) software revolutionizes clinical data validation by ensuring compliance with SDTM, ADaM, and SEND datasets.
P21E 专为符合法规标准设计，赋能申办方、CRO 及学术机构，提供准确且合规的临床试验数据。通过早期识别错误与不一致，P21E 有效降低风险、加速申报，并确保研究全周期的数据完整性。
Use the same clinical data validation software as the as the FDA and PMDA to review your submission quality.
Pinnacle 21 Enterprise 为临床数据验证提供了一个强大的解决方案，提供无与伦比的监督和控制能力。凭借其先进的仪表板、数据健康度评分和流式验证功能，P21E 确保您的临床试验数据符合监管要求。Our clinical data validation software eases collaboration, enhances data quality, and speeds submission readiness.
P21E 临床数据验证软件可在提交前识别错误与合规问题。您可依据拒收标准轻松审核数据集，从而提前修复问题。
通过数据健康度评分，轻松监控提交就绪状态。优先查看需修复的问题，了解其对评分的影响，从而将时间与精力集中在修复关键问题上。甚至可通过预测性评分预判未来结果，助您及早干预存在风险的项目。
实时监控提交进度，全面掌握团队活动动态。告别信息孤岛！追踪验证流程前后的变更差异，并利用 20+ 预置报告中的关键绩效指标与深度分析指标，识别跨试验的趋势或不一致性问题。
P21E’s clinical data validation tool checks for compliance against CDISC standards, controlled terminology, and even dictionaries such as MedDRA and WHODrug. 它还能根据各监管机构的具体规定验证合规性，并提供保持合规的见解和提示。
临床数据管理中的持续验证意味着在研究过程中进行数据验证检查，而不是等待提交，因为提交可能会造成延误。Our clinical data validation tool supports SDTM validation rules, ADaM validation rules, Define-XML validation rules, and SEND validation rules.
You can upload any organizational standards, terminology, and business rules into our clinical data validation software, to verify CDISC compliance and check for any issues. 这样，就可以根据内部设置对数据进行验证。
With Pinnacle 21 Enterprise as your foundation, add additional functionality according to your requirements. Get in touch to find out more about adding additional modules to your Enterprise platform.
若缺乏准确合规的试验数据，将导致大量成本高昂的返工，进而延缓药物上市进程，甚至面临提交失败的风险！而借助 P21E，验证与一致性检查功能将持续保障合规性。Being able to preview data readiness before submission – in the same clinical data validation tool used by – also provides reassurance that you’re not risking non-compliance.
利用我们有用的仪表板和数据健康指标评分工具，轻松监控数据完整性并跟踪提交准备进度。查看哪些是需要优先解决的问题，以及这些问题对您的评分有何影响。您还将获得我们提交专家在页面上显示的指导和技巧提示。
It’s the only clinical data validation software trusted by the FDA to review the quality of your clinical trial submissions.
通过实时验证功能与详细的提交指南，审查效率显著提升。Now you’ll have all the clinical data validation tools needed to accelerate the review process, and expedite submissions.
Certara 信息安全管理体系（ISMS）已通过 ISO 27001 认证。我们已实施严密的安全控制措施，完成严格的风险评估，并持续改进。Pinnacle 21 ensures full compliance with global data protection standards, offering peace of mind for sensitive analysis.
Discover how Pinnacle 21 Enterprise clinical data validation software can improve your end-to-end compliance, and save time. 立即预约演示，亲睹平台运作，了解其如何助力成功提交。
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临床数据验证是对临床试验数据进行核实的过程，以确保提交高质量、准确的临床试验数据。从本质上讲，数据验证包括确保数据的完整性、一致性和准确性。
临床数据验证因不同因素而异，如收集的数据类型和所需遵守的监管要求。典型的数据验证流程包括根据一开始定义的规则和标准检查数据。作为验证过程的一部分，将找出错误、不一致或差距，并确定相应的解决方案。
临床数据验证规则是一组确保数据正确性、完整性与一致性需满足的标准。这些规则规定了数据必须符合的可接受值、格式、关联关系及条件要求。
