Pinnacle 21
Pinnacle 21 Enterprise: 通过确保临床数据的合规性，降低风险并加快递交速度
了解更多关于临床数据验证引擎
为什么要在 Pinnacle 21 Enterprise 中进行临床数据验证？
Pinnacle 21 Enterprise 为临床数据验证提供了一个强大的解决方案，提供无与伦比的监督和控制能力。凭借其先进的仪表板、数据健康度评分和流式验证功能，P21E 确保您的临床试验数据符合监管要求。该平台简化了协作流程，提升了数据质量，并加快了提交准备速度。
预先解决问题
P21E 临床数据验证软件可在提交前识别错误与合规问题。您可依据拒收标准轻松审核数据集，从而提前修复问题。
监测提交就绪状态
通过数据健康度评分，轻松监控提交就绪状态。优先查看需修复的问题，了解其对评分的影响，从而将时间与精力集中在修复关键问题上。甚至可通过预测性评分预判未来结果，助您及早干预存在风险的项目。
掌握全局管控
实时监控提交进度，全面掌握团队活动动态。告别信息孤岛！追踪验证流程前后的变更差异，并利用 20+ 预置报告中的关键绩效指标与深度分析指标，识别跨试验的趋势或不一致性问题。
与监管机构保持一致
该平台可检查是否符合 CDISC 标准、受控术语及 MedDRA、WHODrug 等词典规范，同时验证是否符合各监管机构的具体规则要求，并提供合规建议与洞察，助您持续满足监管要求。
实时验证
临床数据管理中的持续验证功能支持研究期间实时进行数据验证检查，而非被动等待提交（避免延误）。我们的工具支持 SDTM 验证规则、ADaM 验证规则、Define-XML 验证规则及 SEND 验证规则。
以您的方式验证
您可将任何组织标准、术语库及业务规则上传至临床试验验证软件中，用于验证 CDISC 合规性并检查问题。由此，数据可根据您的内部配置进行定制化验证。
如何更好地使用 Pinnacle 21 Enterprise
降低失败风险
若缺乏准确合规的试验数据，将导致大量成本高昂的返工，进而延缓药物上市进程，甚至面临提交失败的风险！而借助 P21E，验证与一致性检查功能将持续保障合规性。通过监管机构使用的同一平台预先查看数据就绪状态，更能确保您无需承担违规风险。
在指导下获得批准
利用我们有用的仪表板和数据健康指标评分工具，轻松监控数据完整性并跟踪提交准备进度。查看哪些是需要优先解决的问题，以及这些问题对您的评分有何影响。您还将获得我们提交专家在页面上显示的指导和技巧提示。
作为 FDA 与 PMDA 审查临床试验提交质量的唯一指定平台。
加速审查流程
通过实时验证功能与详细的提交指南，审查效率显著提升。如今，您将拥有加速审查流程、加快提交速度所需的全部工具。
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您的数据是安全的
Pinnacle 21 Enterprise 为您的数据安全护航。平台通过 ISO 认证，严格执行数据安全与合规性的最高标准。
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常见问题解答
什么是临床数据管理中的数据验证？
临床数据验证是对临床试验数据进行核实的过程，以确保提交高质量、准确的临床试验数据。从本质上讲，数据验证包括确保数据的完整性、一致性和准确性。
如何对临床数据进行验证？
临床数据验证因不同因素而异，如收集的数据类型和所需遵守的监管要求。典型的数据验证流程包括根据一开始定义的规则和标准检查数据。作为验证过程的一部分，将找出错误、不一致或差距，并确定相应的解决方案。
什么是临床数据验证规则？
临床数据验证规则是一组确保数据正确性、完整性与一致性需满足的标准。这些规则规定了数据必须符合的可接受值、格式、关联关系及条件要求。
