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复杂生物制剂服务

开发新型疗法的专家指导

自 2018 年以来,Certara 已在 200 多个项目中验证模型引导策略,提升新型治疗方式开发效率与成功率

革新复杂生物制剂开发

Certara 利用尖端解决方案应对复杂生物制剂的独特挑战,包括 CAR-T 疗法、单克隆抗体、双/多特异性抗体、抗体-药物偶联物(ADCs)、放射性药物、寡核苷酸、基因疗法及细胞疗法。Certara 模型引导的药物开发方法整合监管见解、定量药理学专业知识和定量系统药理学,以高效达成项目里程碑。通过定制策略,我们助您驾驭监管路径并加速临床开发。

多领域新型疗法专长

我们的团队在多种新型疗法领域具备深厚专长,确保精准战略指导以加速多元化治疗领域开发。

监管合规精通

我们使您的生物制剂策略符合全球监管要求,降低风险并提高申报成功率。

模型引导策略

Certara 运用计算机模拟优化 II/III 期研究设计,降低成本并简化上市后要求。

已验证的成功范式

自 2018 年以来,我们已支持超过 200 项目,在复杂生物制剂及新型疗法,包括双/多特异性抗体、ADCs、放射性药物、寡核苷酸及工程化蛋白质开发领域拥有无可匹敌的实践经验。

可信赖的实践经验

我们的团队在三年内支持了 23 个寡核苷酸项目,为 RNAi、siRNA、miRNA 及反义寡核苷酸提供创新解决方案。

上市成功

卫生经济学结果研究确保您的新型治疗方式与竞争性市场接轨。

神经系统疾病疗法

我们通过关联血浆剂量与暴露量及疗效,针对神经系统疾病疗法达成最佳临床结果。

临床前动物研究

团队设计的临床前研究强化了 PK/PD 建模数据集,精准预测靶点结合率。

以实证专长推进新型疗法

CAR-T 疗法

依托深厚的专业知识与先进建模模拟技术加速 CAR-T 疗法开发,在优化安全性、疗效及监管成功率的同时,应对复杂药代动力学、生物分布及暴露量-效应关系挑战。

单克隆抗体

依托行业领先的建模模拟、转化科学及监管策略专业知识,加速单克隆抗体(mAbs)开发,优化其安全性、疗效及商业成功率。

双/多特异性抗体

运用先进建模模拟、转化科学及监管专业知识,加速双/多特异性抗体开发,优化其疗效、安全性及监管成功率

抗体-药物偶联物(ADCs)

通过运用先进建模模拟、转化科学及监管专业知识,加速 ADCs 开发,优化给药方案、安全性及临床结果。我们的数据驱动方法支持从临床前建模到监管申报的高效开发,确保更快上市并改善患者预后。

放射性药物

优化给药方案、预测安全性、简化监管路径并应用先进建模,提升治疗与诊断应用,确保更快上市并改善患者预后。

寡核苷酸

携手寡核苷酸治疗开发领域的领导者,通过计算机模拟临床试验建模、定量药理学分析及战略监管支持等先进方法,负责推动首个 FDA 批准寡核苷酸疗法及众多其他项目的成功。

细胞与基因疗法

通过整合方法与专家团队加速从发现到市场准入的进程,助您预判风险、做出知情决策并确保细胞与基因疗法项目成功。

为何选择 Certara 提供的复杂生物制剂服务和新型治疗模式?

Certara 是复杂生物制剂及其他新型治疗模式领域的领先咨询机构,提供无与伦比的专业知识、创新方法以及对项目成功的坚定承诺。我们的整体性方法可确保从临床前到上市后阶段的每一个开发策略环节均得到优化。

联系我们
90
生物制品许可申请(BLA)获得 Certara 支持(2019 年)
200
团队支持的项目数量(自 2018 年以来)。我们的实践成果印证了在复杂生物制剂及新型治疗模式领域的卓越专长,涵盖双/多特异性抗体、抗体-药物偶联物(ADCs)、放射性药物、寡核苷酸及工程化蛋白开发等方向。

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Certara 复杂生物制剂服务提供专业指导,助力应对生物疗法开发及其他新型疗法的复杂挑战。从临床前阶段到监管申报,我们的专项支持确保项目获得最优成果。

2019 年 支持了 90% 的生物制品许可申请(BLA)
自 2018 年以来,已在 200 多个项目中取得成功
模型引导的药物开发领域的公认领导者

建立联系


常见问题解答

什么是复杂生物制剂和新型疗法?

复杂生物制剂和其他新型疗法包括 CAR-T 疗法、单克隆抗体、基因疗法和基于 RNA 的疗法等。这些创新疗法在开发、生产和监管审批方面面临着独特的挑战。

Certara 如何支持复杂生物制剂和新型疗法?

Certara 提供模型引导的药物开发、监管策略指导和先进计算建模技术,优化复杂生物制剂和新型疗法开发的每个阶段,包括细胞与基因疗法、基于 RNA 的疗法等。

Certara 在生物制剂领域有何经验?

Certara 已支持超过 200 个复杂生物制剂及新型疗法项目,并于 2019 年参与了 90% 的生物制品许可申请(BLA)。

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