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Simcyp™ PBPK 建模服务

全球服务团队将 PBPK 建模应用于药物开发全周期

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Simcyp PBPK 建模的卓越实力

我们的全球团队由博士级专家组成，为您的项目注入顶尖专业实力。依托 PBPK 建模领域的成功经验，我们助您将机制性建模应用于首次人体试验（FIH）剂量预测、药物相互作用（DDIs）、特殊人群剂量选择及虚拟生物等效性（VBE）等关键场景。

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可信赖的专业实力

我们的全球服务团队累计逾 200 年的经验，专注通过 Simcyp PBPK Simulator 支持药物开发与监管申报流程
40 余位顾问专家覆盖多样化应用场景，随时为您的项目提供支持

了解专家团队

监管成功案例

获监管机构信赖，逾 120 款 FDA 批准的新药采用 Simcyp PBPK Simulator 替代临床试验
过去 5 年中，超过 80% 基于 PBPK 的 FDA 说明书声明由 Simcyp 解决方案及服务团队支持实现

了解基于 Simcyp 开发的药物

行业标杆技术

Certara Simcyp PBPK Simulator 是 PBPK 建模领域的领先软件平台
Simcyp PBPK Simulator 由 37 家全球领先药企组成的联盟历时 25 年研发，获 11 家全球监管机构认可并授权

了解 Simcyp 服务方案

Certara 创新的 PBPK 建模解决方案

药物相互作用分析

Simcyp PBPK 服务团队依托行业标杆的 Simcyp PBPK Simulator 预测药物相互作用（DDI），帮助客户在早期临床开发中预测 DDI 以制定入排标准、评估联合用药 PK，并替代临床试验达成说明书声明。无论简单或复杂场景，我们团队均拥有成功案例，助力客户精简临床药理学研究方案，减少对昂贵 DDI 研究的依赖。

了解更多关于 PBPK 在 DDI 中的应用

首次人体试验剂量预测

PBPK 建模可用于明确实验室目标、指导候选药物筛选，并预测首次人体试验（FIH）药代动力学参数，无需依赖大量体内试验。Simcyp PBPK 服务团队在数据有限的发现与临床前阶段，运用 Simcyp Discovery 预测人体 PK 与有效剂量方面拥有丰富经验，同时同步评估并降低潜在制剂与药物相互作用风险。

了解更多关于 Simcyp Discovery

特殊人群

儿童、老年人、孕妇及肝肾功能不全患者通常未纳入临床试验，导致药物说明书中缺乏用药指导。Simcyp PBPK 服务团队常规运用 Simcyp PBPK Simulator，整合内在与外在因素、药物特性及亚群生理学数据，预测这些代表性不足人群的 PK 与剂量差异。多数情况下，这些模拟可替代或补充该受试群体的临床数据。

了解更多关于 Simcyp PBPK 在儿科中的应用

制剂开发

模型引导的制剂开发（MIFD）是贯穿药物开发全流程的迭代方法。Simcyp PBPK 服务团队在预测制剂性能、食物-药物相互作用、建立体外体内相关性（IVIVC）、预测虚拟生物等效性（VBE）、支持生物豁免申请等领域拥有成功实践。这些方法已应用于不同 BCS 分类药物，降低开发成本并缩短周期。Simcyp 助力完成首个且唯一通过虚拟生物等效性认证的复杂仿制药案例。

了解更多关于 Simcyp PBPK 在制剂开发中的应用

为何选择 Certara 进行 PBPK 建模？

Certara 在 PBPK 建模领域具备卓越实力，整合监管机构认可的技术与由博士级专家领衔的全球团队
我们的创新方案获全球监管机构及生物制药企业信赖，可加速药物开发、降低成本并改善患者治疗效果

联系我们

120

款 FDA 批准的新药采用 Simcyp PBPK Simulator 替代临床试验

近年来 FDA 批准的应用 PBPK 新药均采用 Simcyp

200

年全球 Simcyp PBPK 服务团队累计经验

390

篇 Simcyp 团队自 2007 年发表的同行评审论文

“The fast turnaround of real-time modeling by the team at Certara made it possible to communicate to trial sites the appropriate recommended dose level, minimizing timeline impacts. The needs of our patients were clearly supported by the team’s flexibility and responsiveness throughout this process.”
Bob Macnair, PhDSenior Director, Clinical Operations, GRIN Therapeutics

“Building on insights we developed over a long partnership, the projections that Certara made provided strong support for use of this model and provided the Safety Review Committee (SRC) with a high level of confidence, which was especially important given that this is the first trial in this indication”
Pierandrea Muglia, MDFounder of GRIN Therapeutics