Certara 临床药理学顾问团队助您在药物开发全流程中做出明智决策。我们的服务涵盖：差距分析、尽职调查、监管会议筹备、NDA/BLA/MAA 提交支持及全球桥接策略 — 全方位应对潜在挑战，加速研发进程。
临床药理学监管策略
利用监管专业知识优化临床开发
依托我们在模型引导的药物开发（MIDD）与监管科学领域的专家团队，助您优化临床方案、降低风险并加速审批
依托 Certara 专业知识
融汇科学与战略，成就卓越成果
Certara 以独特方法融合科学创新与监管前瞻性。
从儿科药物开发策略到化解开发阻滞难题，我们的团队全程护航，确保项目高效推进。
携手行业领军者
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专家
Eva Berglund, PhD
Senior Director, Clinical Pharmacology and Regulatory Strategy, Certara Drug Development Solutions
Dr. Berglund 拥有 12 年以上经验，专注于 EMA 国家机构网络中的上市申请、临床试验及科学建议程序，覆盖各类分子研究。
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专家
Krithika Shetty, PhD
Director, Clinical Pharmacology, Certara Drug Development Solutions
Dr. Shetty 为客户项目提供战略性监管临床药理学支持，包括应对 Project Optimus 要求、开发方案评估及尽职调查领域专业知识等。
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专家
Justin Hay, PhD
Senior Director, Certara Drug Development Solutions
Dr. Hay 拥有逾 25 年临床药理学经验，曾担任 MHRA（英国）和 EMA 的临床药理学评审员。
建立联系拓展您的知识视野
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联系我们的团队，探讨 Certara 临床药理学监管策略如何优化您的药物开发计划。我们将为您量身定制专家指导，应对独特挑战。
为何选择 Certara？
监管成功往绩卓越
创新策略最大化价值
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常见问题解答
什么是临床药理学监管策略？
这是一种专业方法，旨在优化药物的临床开发路径，同时确保监管合规性。
Certara 如何支持全球申报？
我们的团队提供本土与全球专业知识，无缝应对多区域监管要求。
何为 MIDD，以及如何助力药物开发项目？
模型引导的药物开发（MIDD）通过预测模型提升决策质量与效率，优化研发进程。
