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以预测性洞见革新临床前开发

临床前

自信驾驭临床前开发

成功开展临床前开发需专业知识与生物模拟技术结合,确保 IND 申请成功。Certara 助力科学家预测人体 PK、优化ADME、模拟药物相互作用、最大限度减少动物实验。

我们通过以下策略提升您的成功率:前瞻性解决 CMC 问题以规避毒性风险、规划非临床研究、模拟 ADME、基于体外与动物实验预测人体 PK、评估药物相互作用等多项临床前任务。例如,我们曾预测某药物首次人体试验剂量较传统方法高 50-100 倍,从而减少亚治疗剂量耗时并加速开发进程。生物模拟可通过突显药物作用机制的独特性,为您的知识产权提供支持。

Certara 如何提升您的临床前阶段

预测性生物模拟

借助全面的生物模拟工具与整合数据解决方案,预判挑战并尽早应对

优化非临床研究项目与安全性评估

确保高品质原料药与制剂,为稳健的安全性评价与临床属性评估提供支持

监管合规性准备

Certara 团队包含前监管机构专业人士,在 IND 与 CTA 申请筹备方面积淀深厚经验

为商业成功与监管获批做好准备

Certara 凭借科学专长与技术平台的独特结合,弥合临床前开发与 IND/CTA 成功申报之间的鸿沟。助您在应对临床前开发多重挑战的同时,遵循监管标准并赢得竞争优势。

  • 运用预测性生物模拟降低首次人体试验(FIH)风险
  • 通过早期评估毒性与脱靶效应减少候选药物损耗
  • 获取符合监管要求的洞见,提升获批信心

提升临床试验成功率

临床前生物模拟通过预测药物表现、剂量、不良反应及药物相互作用优化临床试验。Certara 预测工具与数十年经验支持数据驱动决策,涵盖首次人体试验剂量、目标人群药物代谢与药代动力学(DMPK)及 IND 申报支持,助您迈向试验成功。

120
款获监管机构批准的新药采用 Simcyp™ Simulator 替代临床研究
90
Certara 客户在 2014 - 2024 年间获得 FDA 批准的新药占比达 90% 或更高
21
家监管机构获 Certara 软件产品授权
700
位药物开发科学家与专家以技术赋能的决策支持推进项目

“我诚挚推荐 Certara 承接首次人体试验(FIH)咨询项目。其 PBPK 咨询团队成果质量上乘且交付速度极快,尤其赞赏他们在配合我方紧迫时间要求时付出的额外努力,倾全力确保我方成功。”

Vassilios Aslanis
Vice President, Head of Clinical Pharmacology at Sudo Biosciences

我们可为您提供解决方案

立即联系我们,探讨如何助您攻克临床前开发难题。

降低 IND 风险 — 通过早期预测人体 PK、优化 ADME 及模拟药物相互作用,避免高成本延误
加速临床前时间线 — 减少亚治疗剂量耗时,通过生物模拟技术优化研究流程
提升监管信心 — 获取符合监管要求的洞见与预测模型,增强获批确定性
减少研究次数 — 依托数据驱动决策提升准确性,最大限度减少非必要实验

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