Virtual bioequivalence (VBE) replaces the need for costly and time-consuming clinical trials by using Simcyp® PBPK modeling. This approach expedites regulatory approval, reduces costs, and ensures faster delivery of safe, effective drugs to patients. By employing advanced modeling techniques, Certara helps pharmaceutical companies achieve success with confidence and precision.
Simcyp® Virtual Bioequivalence
通过 PBPK 建模替代临床研究证明生物等效性
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专家
Sebastian Polak, PhD
Senior Scientific Advisor & Head of Mechanistic Dermal Modeling
Sebastian 负责领导皮肤模型及心脏安全性建模与模拟系统的开发工作。他还是波兰克拉科夫 Jagiellonian 大学药学院生物制药学终身教授。
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Masoud Jamei, PhD
SVP, Simcyp Research and Development
Masoud Jamei 拥有 20 余年经验，目前领导一支由 50 名科学家与 35 名软件开发及测试人员组成的团队，专注于系统药理学模型的设计、开发及实施。
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虚拟生物等效性常见问题解答
什么是虚拟生物等效性（VBE）？
VBE 通过基于生理的药代动力学（PBPK）建模证明生物等效性，无需开展临床试验。
哪些监管机构接受虚拟生物等效性数据？
Certara VBE 服务符合 FDA、EMA 及其他主要全球监管机构的要求。
哪些药物类型可受益于虚拟生物等效性？
VBE 适用于口服、静脉注射及外用药物制剂，包括复杂仿制药。
