跳转到主要内容
搜索

监管提交

确保 IND、NDA、BLA 及 MAA 全阶段申报成功

为生物制药企业提供无与伦比的专业知识与支持,助力应对新药研究申请(IND)、初步临床试验申请(CTA)、新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)及上市许可申请(MAA)等复杂申报流程

专家申报领导力,精准匹配您的需求

成功提交 INDs、NDAs、BLAs 及 MAAs 需依赖专业且协作的团队。Certara 申报团队拥有逾 20 年监管申报领导经验,以 300 多项申报案例及 96% 的获批率驱动成功。从策略制定到执行落地,我们的团队确保合规性、质量与效率。

经行业验证的业绩

300+ 项申报中超过 96% 获批,且 100% 按时或提前交付

全球专业知识

在美国、欧盟、加拿大及南美、非洲、东欧等新兴市场拥有成功申报经验

创新工具

依托先进的 SmartSheet 工具优化规划与报告流程,加速时间线

罕见病领域专长

过去五年深度参与 64 项罕见病/孤儿药申报,积累丰富经验

引领卓越申报

提供简化与监管机构预申报会议流程的洞见,助力高效获批

为何选择 Certara 助力您的监管申报?

Certara 融合数十年申报领导经验与创新工具及全球资源,确保每位客户成功。我们团队对质量、速度及合规性的承诺,奠定了我们在生物制药行业可信赖合作伙伴的地位。

联系我们

联系我们

Certara 以专业指导与创新解决方案简化您的监管申报流程,确保全程成功。立即联系我们的资深团队,探讨您的独特需求。立即联系我们的资深团队,探讨您的独特需求。

经验证的 96% 获批率,覆盖 300+ 申报案例
每位申报负责人拥有逾 20 年领导经验
全面覆盖全球各类申报类型的专业知识

开始对话


常见问题解答

Certara 支持哪些类型的申报?

Certara 专长于 IND、NDA、BLA 及 MAA 申报,覆盖所有治疗领域与地区。

Certara 如何确保申报成功?

依托经验证 96% 的获批率,Certara 凭借资深团队、创新工具及系统规划实现高效交付。

Certara 在罕见病领域有何专长?

Certara 在罕见病/孤儿药申报领域经验丰富,过去五年完成 64 项相关申报。

沪ICP备2022021526号

Powered by Translations.com GlobalLink Web Software