FDA Project Optimus 正在变革肿瘤药物开发，强调优化剂量策略。Certara 提供整合的模型引导解决方案，从早期临床开发至监管申报阶段预测药物暴露量、增强治疗响应并降低毒性。凭借前沿技术与监管专长，我们经过验证的定量方法助您自信应对这一变革趋势。
FDA Project Optimus 优化肿瘤药物开发
确保更智能的剂量策略与监管成功
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创新解决方案加速肿瘤药物研发进程
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专家
Tong Zhu, PhD, FCP
VP, Global Head, Clinical Pharmacology & Translational Medicine Certara Drug Development Solutions
Dr. Tong Zhu 拥有超过 25 年专注于转化医学、早期开发及临床药理学的丰富经验，对药物研发领域有着深厚的专业知识。对药物研发领域有着深厚的专业知识。她曾负责领导安斯泰来 Astellas 线粒体生物学主要聚焦战略，通过全球协作帮助识别和开发创新疗法...
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专家
Piet van der Graaf, PharmD, PhD
Senior Vice President and Head of Quantitative Systems Pharmacology
Piet van der Graaf 现任 Certara 高级副总裁兼 QSP 负责人，同时也是莱顿大学系统药理学教授。Piet 是 2013 - 2016 年莱顿药物研究学术中心的研究主任。1999 年至 2013 年，Piet 在 Pfizer 发现生物学领域担任多个领导职务...
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专家
Steve Sibley
Vice President Regulatory Strategy
Steve Sibley 在制药行业拥有逾 30 年经验，目前为 Certara 药物开发解决方案（CDDS）提供法规撰写咨询服务，并领导全球申报服务线。他曾主导全球申报团队，并完成超过 45 项上市申请的关键文件撰写，推动项目从研发到获批的全流程成功...
建立联系为何选择 Certara 应对 FDA Project Optimus？
Certara 引领肿瘤药物开发，提供模型引导解决方案与监管战略的卓越专长。凭借前沿技术及法规洞见，我们助您满足 FDA 要求、降低风险并优化结果，赋能明智决策以加速项目成功。
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Certara 整合肿瘤专家团队，全力支持您的项目通过 FDA Project Optimus。凭借定制化解决方案、先进建模技术与监管专长，我们助您高效达成药物开发目标。
卓越的肿瘤药物获批记录
行业领先的 Simcyp Simulator 技术
覆盖从早期开发到监管申报的全周期专长
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常见问题解答
什么是 FDA Project Optimus?
Project Optimus 是 FDA 一项倡议，旨在改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择，以改善治疗效果并将毒性降至最低。
Certara 如何支持 Project Optimus？
我们通过模型引导的药物开发（MIDD）与监管专业知识优化剂量策略。
为何早期与 FDA 沟通至关重要？
尽早与 FDA 接洽可确保符合监管要求，从而降低药物开发风险并减少延误。
