首次人体试验（FIH）剂量预测

PBPK 建模可应用于药物发现与开发全阶段的药代动力学（PK）与剂量预测，包括先导化合物开发前数据有限的早期阶段。该方法可深入理解生理变量或疾病状态对 PK 的影响。FIH PK 预测整合易获取的理化性质、体外及临床前体内数据，并支持早期药物相互作用（DDIs）预测与制剂对比。

精准预测单克隆抗体、治疗性蛋白质及双/多特异性分子等生物制剂的 FIH 剂量，需综合考虑决定其临床 PK 特性的多种因素，包括靶向介导的药物处置（TMDD）及抗药物抗体（ADAs）引发的免疫原性（IG）。Certara 定量系统药理学（QSP）服务团队及 Immunogenicity Simulator，专为高效解析此类复杂机制设计，基于现有临床前数据实现稳健的 FIH剂 量预测。这种方法整合了临床前机制性证据和生理系统模型，以研究和预测生物治疗药物的人体 PK。

Certara 临床药理学团队的专业知识在设计及执行 FIH 研究中至关重要，这些研究旨在评估研究药物在人体中的安全性、耐受性和药代动力学特性。我们团队协助制定战略性 FIH 研究方案、筹备 pre-IND 会议，并在 IND/CTA（ 审评阶段指导监管沟通。新药研究申请（IND）或初步临床试验申请（CTA）的审评流程可能面临全球监管机构提出的复杂问询与要求，我们通过优化沟通流程，确保回复内容清晰、数据驱动且符合监管预期，从而高效应对此类挑战。