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药物相互作用科学卓越中心

全程支持您的完整 DDI 开发计划及申报

以专家解决方案应对
最复杂的 DDI 情境

依托在药物相互作用(DDI)领域独特且跨学科的专业知识,Certara 药物相互作用科学卓越中心(CoE)助力跨团队顶尖专家通力协作,解决从早期开发到监管批准阶段的最复杂 DDI 难题。

协作成就 DDI 解决方案

依托 Certara 协作型 DDI 专家团队优化研发方案,定制契合特定研发场景与药物特性的解决方案。携手药物相互作用科学卓越中心,破解单方难以攻克的研究难题。

技术赋能创新突破

跨学科团队可便捷运用诸如 SimcypTM、药物相互作用数据库(DIDB)及真实世界数据等开创性自有技术

无孤岛壁垒

共享科学使命,无碍前行

激发创意完整方案

无障碍协作更易催生最具创意与完备的解决方案

专家支持触手可及

直接对接汇聚最新 DDI 科学技术、科研与监管需求的资深专家团队

药物相互作用科学卓越中心提供哪些类型的支持?

Simcyp PBPK

  • 利用体外和/或临床数据构建 PBPK 模型
  • 模拟目标人群中的未研究场景
  • 在可行时以模拟替代临床研究
  • 提供机制性理解并解答“what if”问题
  • 说明书撰写支持
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药物相互作用数据库

  • DDI 风险的机制性评估
  • 药代动力学变异性评估(涉及联合用药、食物、天然产物、辅料、基因多态性、肝肾功能不全等)
  • 深入了解复杂的 DDI 机制
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临床药理学

  • 体内 DDI 研究 — 独立研究与嵌套研究
  • 人体质量平衡与代谢物鉴定(hAME)
  • 人体 PK 与 PD 特性分析
  • 可行性优化研究设计
  • 全程机制性解读
  • 临床相关性及监测
  • 合并用药监测方案

定量药理学

  • 运用群体药代动力学、PK/PD 及暴露-效应分析量化 DDI 程度与影响
  • 支持说明书撰写
  • 为有效 DDI 评估提供研究设计建议
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DMPK

  • 体外代谢、转运、渗透性、抑制与诱导研究
  • 药理学与药效学 DDIs
  • 机制性研究
  • 监管合规性

真实世界证据

  • 适应症扩展(目标人群、适应症、联合疗法)
  • DDIs 对药物安全性与有效性的影响评估
  • 上市后 DDI 监测
  • 上市后要求(PMRs)支持
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DDI 监管策略

  • 说明书撰写及不同开发方案的审评影响分析
  • 定制化 DDI 开发策略与科学依据
  • 监管沟通与申报支持
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与药物相互作用科学卓越中心的合作将如何开展?

战略规划与范围界定

明确您在药物开发任一阶段的目标,我们的药物相互作用科学专家将推荐量身定制方案作为合作起点

组建跨学科团队

根据您的具体需求,我们将从 DMPK、临床药理学、PBPK、QSP、真实世界证据(RWE)等多元科学领域组建项目团队,全面支持您的 DDI 开发与申报计划

单一联络点确保无缝项目交付

您的项目将由卓越中心全程统筹,通过统一对接提升沟通效率、促进协作,无缝推进项目执行

释放全球最大的科学家精选数据库,赋能药物相互作用及安全性评估

借助药物相互作用数据库(DIDB)平台整合的体外与临床数据集、标记物研究知识库、药物专论等资源,团队将具备更强大的能力应对最复杂的药物相互作用挑战。

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与 Certara 药物相互作用科学卓越中心建立联系

若您的药物底物或抑制剂特征复杂,或常规研究难以实施?Certara 药物相互作用科学卓越中心结合不断演进的监管要求,应用前沿科学技术为您定制解决方案。预约会议,详述您的项目需求。

汇聚体外研究、生物模拟、临床试验及真实世界证据至监管评估与说明书撰写的顶尖 DDI 专家
通过无缝协作,全面支持您的 DDI 开发计划及申报工作
跨学科资深团队覆盖 DMPK、临床药理学、PBPK、QSP 及真实世界证据研究领域,兼具深厚科学底蕴与全球监管经验

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