如何通过模型引导的药物开发助力项目从高风险局面中脱困

VP, Certara Drug Development Solutions

某日本客户在临床药理学与定量药理学领域亟需专业支持，以准备提交至 PMDA NDA 问询答复。Certara 与客户团队紧密协作，开展模拟分析并准备答复文件，针对 PMDA 提出的问题提供了解决方案。凭借建模与模拟实践的专业能力及监管机构的认可经验，Certara 持续为该客户提供支持，助力其达成关键里程碑。通过深度合作，我们共同推进了客户的新药审批进程。

Associate Principal Scientist, Certara Drug Development Solutions

一家专注于药物研发的中国客户亟需支持以应对潜在投资者提出的开发风险疑虑。Certara 迅速组建了一支涵盖非临床、毒理学、CMC、监管事务及临床药理学专家的多学科团队，并辅以 PBPK 建模技术支持首次人体试验（FIH）预测。团队对数据包进行独立审查，制定计划以明确优势、短板及潜在风险，同时提出风险消减建议以优化临床推进方案。此后不久，该客户成功与某大型药企签署了联合开发合作协议。

Associate Principal Scientist, Certara Drug Development Solutions

一家法国客户在向英国国家健康与护理卓越研究院（NICE）递交材料时亟需开展间接治疗比较分析的支持，随后又需在提交上市许可申请（MAA）期间密集筹备加拿大药品与卫生技术局（CADTH）药品审评及葡萄牙国家药管局（INFARMED）问询答复。Certara 咨询团队高效跨部门协作，从数据提取、间接治疗比较建模到卫生经济学与临床文书撰写全程覆盖。尽管时间紧迫，所有专家均全力投入以确保高质量交付成果。凭借卓越的团队协作，我们赢得了客户信任并与其持续合作逾八年，期间成功支持该客户两代药物在多个国家的申报与获批。

Sr. Director, Certara Drug Development Solutions

某美国客户需协助论证其肿瘤在研药物可解除临床暂停的合理性。Certara 临床药理学团队被指派为项目成员参与其中。Certara 设计并实施了建模分析，旨在解析药物暴露与疗效、安全性、QTc 间期及生物标志物间的响应关系，同时开展研究以支持将小鼠肿瘤生长抑制（TGI）研究中的剂量转化至临床应用。相关分析结果纳入简报资料，为重启试验提供了科学依据。目前，该临床试验已恢复开展。